Digiuno a breve termine: impatto sulla tossicità

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni
• Tumore maligno confermato istologicamente per il quale è raccomandata la chemioterapia a base di platino su un ciclo di 21 giorni o un ciclo di 14 giorni.

• Stato di malattia:

  • Fase I dello studio: malattia di nuova diagnosi per la quale è pianificata la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante nel setting curativo, o malattia metastatica.
  • Fase II dello studio: la malattia misurabile secondo i criteri RECIST deve essere presente per tutti i soggetti nella componente randomizzata dello studio: se è prevista la chirurgia o la radioterapia, le lesioni bersaglio non possono essere trattate in questo modo fino a dopo la valutazione dell'effetto della chemioterapia.

• Precedente chemioterapia

  • Stadio I: i soggetti possono aver già ricevuto non più di 2 cicli di chemioterapia a base di platino, ma non devono aver ricevuto altri regimi chemioterapici precedenti ad eccezione dei pazienti con malattia metastatica che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e che la chemioterapia è stata completata > 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Stadio II: i soggetti non devono aver ricevuto precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica e non più di 2 cicli del loro attuale regime di chemioterapia al platino per la malattia metastatica. Possono aver ricevuto una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, a condizione che tale terapia sia stata completata >6 mesi prima dell'arruolamento.
• È consentita una precedente radioterapia, a condizione che siano trascorse almeno 2 settimane dal completamento della radioterapia all'inizio del trattamento del protocollo.
• IMC > 18,5
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Funzionalità renale adeguata (creatinina <1,25 ULIN o clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min)
• Le donne in premenopausa devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito
• La recente perdita di peso significativa o inspiegabile che l'investigatore ritiene possa rappresentare un rischio inaccettabile per l'arruolamento. Non dovrebbero essere esclusi i candidati che sono in sovrappeso e che hanno perso peso intenzionalmente attraverso la dieta o l'esercizio fisico.
• Neuropatia periferica > grado 1
• - Anamnesi di malattia cardiaca significativa, in particolare insufficienza cardiaca congestizia non compensata di grado NYHA 2 o superiore o LVEF <40% su qualsiasi valutazione precedente. (La valutazione della LVEF prima della terapia non è richiesta in assenza di altri indicatori clinici di malattie cardiache). I pazienti con una LVEF precedente <40% richiederanno una nuova valutazione prima dell'ingresso nello studio.
• - Soggetti che assumono farmaci che potrebbero non essere interrotti in modo sicuro durante la parte di digiuno dello studio o che potrebbero non essere consumati in modo sicuro senza cibo.
• Una storia di sincope con restrizione calorica in passato o altre comorbidità mediche, che renderebbero il digiuno potenzialmente pericoloso.