Vasten op korte termijn: impact op toxiciteit

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar
• Histologisch bevestigde maligniteit waarvoor op platina gebaseerde chemotherapie in een cyclus van 21 dagen of een cyclus van 14 dagen wordt aanbevolen.

• Ziekte staat:

  • Stadium I van de studie: nieuw gediagnosticeerde ziekte waarvoor neoadjuvante of adjuvante chemotherapie is gepland in de curatieve setting, of gemetastaseerde ziekte.
  • Fase II van de studie: meetbare ziekte volgens RECIST-criteria moet aanwezig zijn voor alle proefpersonen in de gerandomiseerde component van de studie - als een operatie of bestraling gepland is, mogen de doellaesies pas zo behandeld worden na de beoordeling van het effect van chemotherapie.

• Voorafgaande chemotherapie

  • Stadium I: proefpersonen hebben mogelijk al niet meer dan 2 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie gekregen, maar mogen geen andere eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen, met uitzondering van patiënten met gemetastaseerde ziekte die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie hebben gekregen en die chemotherapie > 6 maanden is voltooid voorafgaand aan de inschrijving.
  • Stadium II: proefpersonen mogen geen eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte, en niet meer dan 2 cycli van hun huidige platinachemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte. Ze kunnen eerder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie hebben gekregen, op voorwaarde dat deze therapie >6 maanden voorafgaand aan inschrijving was voltooid.
• Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, op voorwaarde dat er ten minste 2 weken zijn verstreken tussen het voltooien van de radiotherapie en het starten van de protocolbehandeling.
• BMI > 18,5
• ECOG-prestatiestatus 0-1
• Adequate nierfunctie (creatinine <1,25 ULIN of berekende creatinineklaring > 50 ml/min)
• Premenopauzale vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen om gedurende de onderzoeksperiode barrière-anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Suikerziekte
• Recent significant of onverklaarbaar gewichtsverlies dat volgens de onderzoeker een onaanvaardbaar risico kan vormen voor inschrijving. Kandidaten met overgewicht die opzettelijk zijn afgevallen via een dieet of lichaamsbeweging, mogen niet worden uitgesloten.
• Perifere neuropathie > graad 1
• Voorgeschiedenis van significante hartziekte, in het bijzonder niet-gecompenseerd congestief hartfalen NYHA graad 2 of hoger of LVEF < 40% bij elke eerdere beoordeling. (Beoordeling van LVEF voorafgaand aan therapie is niet vereist bij afwezigheid van andere klinische indicatoren van hartziekte). Patiënten met een eerdere LVEF <40% zullen opnieuw moeten worden beoordeeld voordat ze aan de studie beginnen.
• Onderwerpen op medicijnen die mogelijk niet veilig worden gestopt tijdens het nuchtere gedeelte van het onderzoek, of die mogelijk niet veilig zonder voedsel worden geconsumeerd.
• Een geschiedenis van syncope met caloriebeperking in het verleden of andere medische comorbiditeit, waardoor vasten mogelijk gevaarlijk zou zijn.