Кратковременное голодание: влияние на токсичность

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет
• Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, для которого рекомендуется химиотерапия на основе препаратов платины в 21-дневном или 14-дневном цикле.

• Болезненное состояние:

  • Стадия I исследования: впервые диагностированное заболевание, для лечения которого планируется неоадъювантная или адъювантная химиотерапия, или метастатическое заболевание.
  • Стадия II исследования: заболевание, поддающееся измерению по критериям RECIST, должно присутствовать у всех субъектов в рандомизированном компоненте исследования — если планируется хирургическое вмешательство или облучение, целевые поражения нельзя лечить таким образом до тех пор, пока не будет проведена оценка эффекта химиотерапии.

• Предшествующая химиотерапия

  • Стадия I: субъекты, возможно, уже получили не более 2 циклов химиотерапии на основе платины, но не должны были получать другие предшествующие схемы химиотерапии, за исключением пациентов с метастатическим заболеванием, которые получали неоадъювантную или адъювантную химиотерапию и химиотерапия была завершена > 6 месяцев. до зачисления.
  • Стадия II: субъекты не должны получать предшествующие схемы химиотерапии по поводу метастатического заболевания и не более 2 циклов текущего режима химиотерапии платиной по поводу метастатического заболевания. Они могли пройти предшествующую неоадъювантную или адъювантную химиотерапию при условии, что такая терапия была завершена более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
• Предварительная лучевая терапия разрешена при условии, что с момента завершения лучевой терапии до начала лечения по протоколу прошло не менее 2 недель.
• ИМТ > 18,5
• Статус производительности ECOG 0-1
• Адекватная функция почек (креатинин <1,25 ULIN или расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин)
• Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на использование барьерной контрацепции в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Сахарный диабет
• Недавняя значительная или необъяснимая потеря веса, которая, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для включения в исследование. Не следует исключать кандидатов с избыточным весом, намеренно похудевших с помощью диеты или физических упражнений.
• Периферическая невропатия > 1 степени
• Серьезные заболевания сердца в анамнезе, особенно некомпенсированная застойная сердечная недостаточность 2 степени или выше по NYHA или ФВ ЛЖ < 40% по любой предыдущей оценке. (Оценка ФВ ЛЖ до начала терапии не требуется при отсутствии других клинических признаков болезни сердца). Пациентам с предшествующей ФВ ЛЖ <40% потребуется повторное обследование перед включением в исследование.
• Субъекты, принимающие лекарства, которые нельзя безопасно прекратить во время голодания или которые нельзя безопасно употреблять без еды.
• История обмороков с ограничением калорий в прошлом или другими сопутствующими заболеваниями, которые могут сделать голодание потенциально опасным.