Rövid távú böjt: Hatás a toxicitásra
2024. január 5. frissítette: University of Southern California
Rövid távú koplalás a platina alapú kemoterápia előtt: megvalósíthatóság és a toxicitásra gyakorolt hatás
Ez a részlegesen randomizált klinikai vizsgálat a rövid távú éhezést vizsgálja a mellékhatások csökkentésében olyan betegeknél, akik előrehaladott szolid daganatok miatt gemcitabin-hidrokloridot és ciszplatint kaptak.
A kemoterápia előtti rövid távú koplalás csökkentheti a kemoterápia által okozott mellékhatásokat.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, például a gemcitabin-hidroklorid és a ciszplatin különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. A platina kombinációs kemoterápia alkalmazása előtti rövid távú éhezés biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél.
II. A platina alapú kemoterápia toxicitási profiljának értékelése olyan alanyoknál, akik normálisan étkeznek, összehasonlítva azokkal, akik rövid ideig éheznek.
III. A plazma inzulin, glükóz, IGF1 és IGF-kötő fehérje (IGFBP) szintjében, valamint az oxidatív stressz markereiben bekövetkezett változások vizsgálata olyan alanyoknál, akik rövid ideig éheznek a kontrollokhoz képest.
IV. Annak vizsgálata, hogy a grp78 expressziójában bekövetkezik-e változások éhezés és kemoterápia után humán alanyokban.
VÁZLAT:
I. SZAKASZ: A betegeket a 4 kezelési csoport egyikébe osztják be. I. CSOPORT: A betegek 24 órán át koplalnak az 1. napon.
II. CSOPORT: A betegek 48 órán keresztül koplalnak a -2. és -1. napon.
III. CSOPORT: A betegek 72 órán át koplalnak a -3., -2. és -1. napon.
IV. CSOPORT: A betegek 48 órás módosított koplaláson esnek át minimális kalóriabevitellel a -2. és -1. napon.
II. SZAKASZ: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR: A betegek 72 órán át koplalnak a -2. és az 1. napon.
ARM II: A betegek éhezés nélkül folytatják a kemoterápiát.
Minden beteg gemcitabin-hidrokloridot kap intravénásan (IV) az 1. és 8. napon, és ciszplatint IV 2 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Norris Comprehenseive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat, amelyre platina alapú kemoterápia javasolt 21 napos ciklusban vagy 14 napos ciklusban.
Betegségi állapot:
- A vizsgálat I. stádiuma: újonnan diagnosztizált betegség, amelyre neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát terveznek a kuratív körülmények között, vagy áttétes betegség.
- A vizsgálat II. stádiuma: A RECIST kritériumokkal mérhető betegségnek jelen kell lennie a vizsgálat randomizált komponensében minden alanynál – műtét vagy sugárkezelés esetén a célelváltozások csak a kemoterápia hatásának felmérése után kezelhetők.
Előzetes kemoterápia
- I. szakasz: lehet, hogy az alanyok már nem kaptak több mint 2 ciklus platina alapú kemoterápiát, de nem kaphattak más korábbi kemoterápiát, kivéve azokat az áttétes betegségben szenvedő betegeket, akik neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát kaptak, és a kemoterápiát több mint 6 hónapig fejezték be. beiratkozás előtt.
- II. stádium: az alanyok nem kaptak korábban kemoterápiás kezelést metasztatikus betegség miatt, és legfeljebb 2 ciklusban részesültek a jelenlegi platina kemoterápiás kezelésükből áttétes betegségre. Előfordulhat, hogy korábban neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesültek, feltéve, hogy ezt a terápiát több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt befejezték.
- Előzetes sugárterápia megengedett, feltéve, hogy legalább 2 hét eltelt a sugárterápia befejezésétől a protokollos kezelés megkezdéséig.
- BMI > 18,5
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Megfelelő veseműködés (kreatinin <1,25 ULIN vagy számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc)
- A premenopauzában lévő nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt alkalmazzák a barrier fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- A közelmúltban bekövetkezett jelentős vagy megmagyarázhatatlan fogyás, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a felvétel során. Nem szabad kizárni azokat a jelölteket, akik túlsúlyosak és szándékosan fogytak le diétával vagy testmozgással.
- Perifériás neuropátia > 1. fokozat
- Jelentős szívbetegség a kórelőzményben, különösen a NYHA 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú, kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség, vagy az LVEF < 40% bármilyen előzetes felmérés alapján. (Az LVEF értékelése a terápia előtt nem szükséges a szívbetegség egyéb klinikai mutatóinak hiányában). Azoknál a betegeknél, akiknek LVEF-értéke <40% volt, újra kell értékelni a vizsgálatba való belépés előtt.
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyeket nem lehet biztonságosan abbahagyni a vizsgálat éheztetési szakasza alatt, vagy amelyeket nem lehet biztonságosan fogyasztani étel nélkül.
- A kórtörténetben előfordult ájulás kalóriakorlátozással vagy más orvosi társbetegséggel, amely potenciálisan veszélyessé teheti a böjtöt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (I. tanulmányi szakasz)
A betegek 24 órán át koplalnak a -1. napon
|
A böjt időszakában nem fogyasztunk kalóriát.
A jó orális hidratálást ösztönzik.
Víz, valamint kalóriamentes italok fogyaszthatók (pl.
nulla kalóriatartalmú üdítőitalok, feketekávé vagy tea).
Más nevek:
1. nap
-2 és -1 nap
-3., -2. és -1. nap
48 órás koplalás minimális kalóriabevitellel a -2. és -1. napon
|
|
Kísérleti: II. csoport (I. vizsgálati szakasz)
A betegek 48 órán át koplalnak a -2. és -1. napon
|
A böjt időszakában nem fogyasztunk kalóriát.
A jó orális hidratálást ösztönzik.
Víz, valamint kalóriamentes italok fogyaszthatók (pl.
nulla kalóriatartalmú üdítőitalok, feketekávé vagy tea).
Más nevek:
1. nap
-2 és -1 nap
-3., -2. és -1. nap
48 órás koplalás minimális kalóriabevitellel a -2. és -1. napon
|
|
Kísérleti: III. csoport (I. vizsgálati szakasz)
A betegek 72 órán át koplalnak a -3., -2. és -1. napon
|
A böjt időszakában nem fogyasztunk kalóriát.
A jó orális hidratálást ösztönzik.
Víz, valamint kalóriamentes italok fogyaszthatók (pl.
nulla kalóriatartalmú üdítőitalok, feketekávé vagy tea).
Más nevek:
1. nap
-2 és -1 nap
-3., -2. és -1. nap
48 órás koplalás minimális kalóriabevitellel a -2. és -1. napon
|
|
Kísérleti: IV. csoport (I. tanulmányi szakasz)
A betegek módosított 48 órás koplaláson esnek át minimális kalóriabevitellel a -2. és -1. napon
|
1. nap
-2 és -1 nap
-3., -2. és -1. nap
48 órás koplalás minimális kalóriabevitellel a -2. és -1. napon
Minimális kalóriabevitel a -2. és -1. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságos böjt leghosszabb időtartamának meghatározása
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős toxicitás a CTCAE v3.0 szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Változások a plazma inzulin, glükóz, IGF1 és IGF-kötő fehérje (IGFBP) szintjében, valamint a GRP78 expressziójában a fehérvérsejtekben
Időkeret: Akár 2 fogás
|
Akár 2 fogás
|
|
A grp78 expresszió változásai éhezés és kemoterápia után
Időkeret: 2 kúra után
|
2 kúra után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David I Quinn, MD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (Becsült)
2009. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0S-08-9
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rövid távú böjt
-
Teres Bio, Inc.BefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleFrance Telecom R&DMegszűntMellkasi sérülések | Hasi sérülések | Nagy energiájú traumaFranciaország