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A Safety and Efficacy Study of T0903131 (INT131) Besylate to Treat Type 2 Diabetes Mellitus

2022年10月17日 更新者：InteKrin Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 4-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of T0903131 Besylate in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of the study is to determine if repeated daily doses of T0903131 (INT131) Besylate over 4 weeks can lower fasting blood glucose in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Charles R. Drew University
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Lovelace Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • GFI Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Radiant Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • St Louis Center For Clinical Research
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Kaleida Health Diabetes Center
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Baylor University Endocrine Center
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Endocrine Associates of Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Diabetes and Grandular Disease Clinic and Reseach Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ
        • Salem VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Clinical Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus for at least 3 months prior to enrollment
  • Fasting Plasma Glucose between 126 and 240 mg/dL
  • Hemoglobin-A1c (HbA1c) between 6.8% and 10.0%
  • Fasting C-peptide > 0.8 ng/mL

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any pharmacotherapy for Type 2 Diabetes Mellitus within previous 6 weeks prior to screening
  • Prior treatment with Thiazolidinedione, including Troglitazone, Rosiglitazone, pioglitazone
  • BMI > 42 kg/m2
  • Presence of any diabetic complications requiring chronic therapy
  • Presence or history of any form of hepatic disease
  • Serum creatinine > 1.8 mg/dL
  • History of cardiac arrhythmias or abnormal cardiac electrophysiology
  • Any reason that, in the Investigator's judgment, would have interfered with the ability of the subject to comply with the requirements of the protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T0903131 Besylate
1.0 mg
薬：T0903131 Besylate
Once daily, oral
他の名前：
  • INT131 Besylate
実験的：T0903131 Besylate (higher dose)
10.0 mg
薬：T0903131 Besylate
Once daily, oral
他の名前：
  • INT131 Besylate
プラセボコンパレーター：Placebo
Once daily, oral
薬：プラセボ
1日1回、経口

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InteKrin Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T-131-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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