Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Safety and Efficacy Study of T0903131 (INT131) Besylate to Treat Type 2 Diabetes Mellitus

17 октября 2022 г. обновлено: InteKrin Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 4-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of T0903131 Besylate in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of the study is to determine if repeated daily doses of T0903131 (INT131) Besylate over 4 weeks can lower fasting blood glucose in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Charles R. Drew University
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Lovelace Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Miami
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • GFI Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Radiant Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St Louis Center For Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Kaleida Health Diabetes Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor University Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Endocrine Associates of Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Diabetes and Grandular Disease Clinic and Reseach Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты
        • Salem VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus for at least 3 months prior to enrollment
  • Fasting Plasma Glucose between 126 and 240 mg/dL
  • Hemoglobin-A1c (HbA1c) between 6.8% and 10.0%
  • Fasting C-peptide > 0.8 ng/mL

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any pharmacotherapy for Type 2 Diabetes Mellitus within previous 6 weeks prior to screening
  • Prior treatment with Thiazolidinedione, including Troglitazone, Rosiglitazone, pioglitazone
  • BMI > 42 kg/m2
  • Presence of any diabetic complications requiring chronic therapy
  • Presence or history of any form of hepatic disease
  • Serum creatinine > 1.8 mg/dL
  • History of cardiac arrhythmias or abnormal cardiac electrophysiology
  • Any reason that, in the Investigator's judgment, would have interfered with the ability of the subject to comply with the requirements of the protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: T0903131 Besylate
1.0 mg
Лекарство: T0903131 Besylate
Once daily, oral
Другие имена:
  • INT131 Besylate
Экспериментальный: T0903131 Besylate (higher dose)
10.0 mg
Лекарство: T0903131 Besylate
Once daily, oral
Другие имена:
  • INT131 Besylate
Плацебо Компаратор: Placebo
Once daily, oral
Лекарство: Плацебо
Один раз в день, перорально

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InteKrin Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-131-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип II

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться