Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Safety and Efficacy Study of T0903131 (INT131) Besylate to Treat Type 2 Diabetes Mellitus

17. října 2022 aktualizováno: InteKrin Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 4-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of T0903131 Besylate in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of the study is to determine if repeated daily doses of T0903131 (INT131) Besylate over 4 weeks can lower fasting blood glucose in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Charles R. Drew University
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Lovelace Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • GFI Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Radiant Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • St Louis Center For Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Kaleida Health Diabetes Center
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor University Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Endocrine Associates of Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Diabetes and Grandular Disease Clinic and Reseach Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy
        • Salem VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus for at least 3 months prior to enrollment
  • Fasting Plasma Glucose between 126 and 240 mg/dL
  • Hemoglobin-A1c (HbA1c) between 6.8% and 10.0%
  • Fasting C-peptide > 0.8 ng/mL

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any pharmacotherapy for Type 2 Diabetes Mellitus within previous 6 weeks prior to screening
  • Prior treatment with Thiazolidinedione, including Troglitazone, Rosiglitazone, pioglitazone
  • BMI > 42 kg/m2
  • Presence of any diabetic complications requiring chronic therapy
  • Presence or history of any form of hepatic disease
  • Serum creatinine > 1.8 mg/dL
  • History of cardiac arrhythmias or abnormal cardiac electrophysiology
  • Any reason that, in the Investigator's judgment, would have interfered with the ability of the subject to comply with the requirements of the protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T0903131 Besylate
1.0 mg
Lék: T0903131 Besylate
Once daily, oral
Ostatní jména:
  • INT131 Besylate
Experimentální: T0903131 Besylate (higher dose)
10.0 mg
Lék: T0903131 Besylate
Once daily, oral
Ostatní jména:
  • INT131 Besylate
Komparátor placeba: Placebo
Once daily, oral
Lék: Placebo
Jednou denně, orálně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InteKrin Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-131-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit