Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Safety and Efficacy Study of T0903131 (INT131) Besylate to Treat Type 2 Diabetes Mellitus

17. oktober 2022 oppdatert av: InteKrin Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 4-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of T0903131 Besylate in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of the study is to determine if repeated daily doses of T0903131 (INT131) Besylate over 4 weeks can lower fasting blood glucose in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Charles R. Drew University
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Lovelace Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • GFI Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Radiant Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • St Louis Center For Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Kaleida Health Diabetes Center
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Baylor University Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Endocrine Associates of Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Diabetes and Grandular Disease Clinic and Reseach Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater
        • Salem VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus for at least 3 months prior to enrollment
  • Fasting Plasma Glucose between 126 and 240 mg/dL
  • Hemoglobin-A1c (HbA1c) between 6.8% and 10.0%
  • Fasting C-peptide > 0.8 ng/mL

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any pharmacotherapy for Type 2 Diabetes Mellitus within previous 6 weeks prior to screening
  • Prior treatment with Thiazolidinedione, including Troglitazone, Rosiglitazone, pioglitazone
  • BMI > 42 kg/m2
  • Presence of any diabetic complications requiring chronic therapy
  • Presence or history of any form of hepatic disease
  • Serum creatinine > 1.8 mg/dL
  • History of cardiac arrhythmias or abnormal cardiac electrophysiology
  • Any reason that, in the Investigator's judgment, would have interfered with the ability of the subject to comply with the requirements of the protocol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T0903131 Besylate
1.0 mg
Legemiddel: T0903131 Besylate
Once daily, oral
Andre navn:
  • INT131 Besylate
Eksperimentell: T0903131 Besylate (higher dose)
10.0 mg
Legemiddel: T0903131 Besylate
Once daily, oral
Andre navn:
  • INT131 Besylate
Placebo komparator: Placebo
Once daily, oral
Legemiddel: Placebo
En gang daglig, oral

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InteKrin Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-131-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type II

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere