Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Safety and Efficacy Study of T0903131 (INT131) Besylate to Treat Type 2 Diabetes Mellitus

17 de octubre de 2022 actualizado por: InteKrin Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 4-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of T0903131 Besylate in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of the study is to determine if repeated daily doses of T0903131 (INT131) Besylate over 4 weeks can lower fasting blood glucose in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Charles R. Drew University
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Lovelace Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • GFI Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Radiant Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St Louis Center For Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Kaleida Health Diabetes Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor University Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Endocrine Associates of Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Diabetes and Grandular Disease Clinic and Reseach Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos
        • Salem VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus for at least 3 months prior to enrollment
  • Fasting Plasma Glucose between 126 and 240 mg/dL
  • Hemoglobin-A1c (HbA1c) between 6.8% and 10.0%
  • Fasting C-peptide > 0.8 ng/mL

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any pharmacotherapy for Type 2 Diabetes Mellitus within previous 6 weeks prior to screening
  • Prior treatment with Thiazolidinedione, including Troglitazone, Rosiglitazone, pioglitazone
  • BMI > 42 kg/m2
  • Presence of any diabetic complications requiring chronic therapy
  • Presence or history of any form of hepatic disease
  • Serum creatinine > 1.8 mg/dL
  • History of cardiac arrhythmias or abnormal cardiac electrophysiology
  • Any reason that, in the Investigator's judgment, would have interfered with the ability of the subject to comply with the requirements of the protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T0903131 Besylate
1.0 mg
Droga: T0903131 Besylate
Once daily, oral
Otros nombres:
  • INT131 Besylate
Experimental: T0903131 Besylate (higher dose)
10.0 mg
Droga: T0903131 Besylate
Once daily, oral
Otros nombres:
  • INT131 Besylate
Comparador de placebos: Placebo
Once daily, oral
Droga: Placebo
Una vez al día, oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InteKrin Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-131-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo II

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir