Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety and Efficacy Study of T0903131 (INT131) Besylate to Treat Type 2 Diabetes Mellitus

17 października 2022 zaktualizowane przez: InteKrin Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 4-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of T0903131 Besylate in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of the study is to determine if repeated daily doses of T0903131 (INT131) Besylate over 4 weeks can lower fasting blood glucose in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Charles R. Drew University
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Lovelace Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • GFI Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St Louis Center For Clinical Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Kaleida Health Diabetes Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor University Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Endocrine Associates of Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Diabetes and Grandular Disease Clinic and Reseach Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Salem VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus for at least 3 months prior to enrollment
  • Fasting Plasma Glucose between 126 and 240 mg/dL
  • Hemoglobin-A1c (HbA1c) between 6.8% and 10.0%
  • Fasting C-peptide > 0.8 ng/mL

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any pharmacotherapy for Type 2 Diabetes Mellitus within previous 6 weeks prior to screening
  • Prior treatment with Thiazolidinedione, including Troglitazone, Rosiglitazone, pioglitazone
  • BMI > 42 kg/m2
  • Presence of any diabetic complications requiring chronic therapy
  • Presence or history of any form of hepatic disease
  • Serum creatinine > 1.8 mg/dL
  • History of cardiac arrhythmias or abnormal cardiac electrophysiology
  • Any reason that, in the Investigator's judgment, would have interfered with the ability of the subject to comply with the requirements of the protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T0903131 Besylate
1.0 mg
Lek: T0903131 Besylate
Once daily, oral
Inne nazwy:
  • INT131 Besylate
Eksperymentalny: T0903131 Besylate (higher dose)
10.0 mg
Lek: T0903131 Besylate
Once daily, oral
Inne nazwy:
  • INT131 Besylate
Komparator placebo: Placebo
Once daily, oral
Lek: Placebo
Raz dziennie, doustnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InteKrin Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-131-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj