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2型糖尿病患者における基礎プラスワンインスリンレジメンと二相性インスリンレジメンの比較 (LanScape)

2013年1月7日 更新者：Sanofi

基礎インスリン最適化後の2型糖尿病患者における基礎プラスワンインスリンレジメン（インスリングラルギン/インスリングルリシン）と二相インスリンレジメン（インスリンアスパルト/インスリンアスパルトプロタミン30/70）の比較

主な目的は、2型糖尿病におけるグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の制御において、基礎＋1回のインスリンレジメン（ランタス＋アピドラ1回注射）の6か月時点での二相インスリンレジメン（NovoMix 30）と比較した非劣性を実証することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 治療期間終了時にHbA1c目標値(<7%)に到達した各治療グループの患者の割合を比較するため
  • 低血糖症の割合を比較する（全体、重度、夜間）
  • 訪問 10 から訪問 24 までの体重の変化を比較するには

  • 訪問10から訪問24までの糖尿病特有の生活の質の変化と他の患者が報告した転帰を比較するため

    • 糖尿病治療満足度アンケート - 現状と変化 (DTSQs+c)
    • 糖尿病依存の生活の質 (ADDQoL) アンケートの監査
    • インスリン治療満足度アンケート (ITSQ)
    • EuroQoL 5 ディメンション (EQ5D) アンケート
  • 訪問 2 から訪問 10 まで、および訪問 10 から訪問 24 までのインスリンの 1 日の投与量の変化を記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

463

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB251LD
        • Investigational Site Number 826-109
      • Ashton-under-Lyne、イギリス、OL69RW
        • Investigational Site Number 826-118
      • Ayr、イギリス、KA66DX
        • Investigational Site Number 826-157
      • Barnsley、イギリス、S752EP
        • Investigational Site Number 826-149
      • Bath、イギリス、BA13NG
        • Investigational Site Number 826-135
      • Birmingham、イギリス、B187QH
        • Investigational Site Number 826-124
      • Birmingham、イギリス、B95SS
        • Investigational Site Number 826-150
      • Bournemouth、イギリス、BH77DW
        • Investigational Site Number 826-106
      • Bradford、イギリス、BD96RJ
        • Investigational Site Number 826-136
      • Bristol、イギリス、BS105NB
        • Investigational Site Number 826-130
      • Bury St Edmunds、イギリス、IP332QZ
        • Investigational Site Number 826-114
      • Carmarthen、イギリス、SA312AF
        • Investigational Site Number 826-132
      • Cheadle、イギリス、SK86LU
        • Investigational Site Number 826-141
      • Chester、イギリス、CH21UL
        • Investigational Site Number 826-147
      • Chesterfield、イギリス、S404TF
        • Investigational Site Number 826-112
      • Chichester、イギリス、PO196SE
        • Investigational Site Number 826-152
      • Cleveleys、イギリス、FY53LF
        • Investigational Site Number 826-159
      • Colchester、イギリス、CO45JL
        • Investigational Site Number 826-113
      • Cornwall、イギリス、TR13LJ
        • Investigational Site Number 826-119
      • Crawley、イギリス、RH107DX
        • Investigational Site Number 826-162
      • Dafen、イギリス、SA14 8QF
        • Investigational Site Number 826-145
      • Dumfries、イギリス、DG14AP
        • Investigational Site Number 826-165
      • Durham、イギリス、DH15TW
        • Investigational Site Number 826-167
      • East Kilbride、イギリス、G758RG
        • Investigational Site Number 826-173
      • Edinburgh、イギリス、EH164SA
        • Investigational Site Number 826-105
      • Exeter、イギリス、EX25DW
        • Investigational Site Number 826-115
      • Fleetwood、イギリス、FY76HD
        • Investigational Site Number 826-160
      • Gateshead、イギリス、NE96SX
        • Investigational Site Number 826-107
      • Glasgow、イギリス、G213UW
        • Investigational Site Number 826-127
      • Haddington、イギリス、EH413PF
        • Investigational Site Number 826-174
      • Hereford、イギリス、HR12RE
        • Investigational Site Number 826-164
      • High Wycombe、イギリス、HP112TT
        • Investigational Site Number 826-126
      • Hull、イギリス、HU32JZ
        • Investigational Site Number 826-102
      • Ipswich、イギリス、IP45PD
        • Investigational Site Number 826-120
      • Kirkcaldy、イギリス、KY25AH
        • Investigational Site Number 826-163
      • Lancaster、イギリス、LA11RP
        • Investigational Site Number 826-161
      • Liverpool、イギリス、L78XP
        • Investigational Site Number 826-101
      • Liverpool、イギリス、L97AL
        • Investigational Site Number 826-108
      • Livingston、イギリス、EH546PP
        • Investigational Site Number 826-122
      • Llantrisant、イギリス、CF728XR
        • Investigational Site Number 826-110
      • London、イギリス、N18 1QX
        • Investigational Site Number 826-142
      • London、イギリス、N195NF
        • Investigational Site Number 826-123
      • London、イギリス、W91SP
        • Investigational Site Number 826-166
      • Manchester、イギリス、M85RB
        • Investigational Site Number 826-137
      • Mortimer、イギリス、RG7 3SQ
        • Investigational Site Number 826-156
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE46BE
        • Investigational Site Number 826-140
      • Newport、イギリス、PO305TG
        • Investigational Site Number 826-138
      • Nottingham、イギリス、NG72UH
        • Investigational Site Number 826-133
      • Nuneaton、イギリス、CV107DJ
        • Investigational Site Number 826-121
      • Plymouth、イギリス、PL53JB
        • Investigational Site Number 826-129
      • Salford、イギリス、M68HD
        • Investigational Site Number 826-116
      • Scunthorpe、イギリス、DN15 7BH
        • Investigational Site Number 826-143
      • Sheffield、イギリス、S57AU
        • Investigational Site Number 826-104
      • St Helens、イギリス、WA93DA
        • Investigational Site Number 826-103
      • St Leonards on Sea、イギリス、TN377RD
        • Investigational Site Number 826-139
      • Stevenage、イギリス、SG14AB
        • Investigational Site Number 826-111
      • Stirling、イギリス、FK82AU
        • Investigational Site Number 826-131
      • Sunderland、イギリス、SR47TP
        • Investigational Site Number 826-146
      • Westbury、イギリス、BA133JD
        • Investigational Site Number 826-128
      • York、イギリス、YO318HE
        • Investigational Site Number 826-117
  • オーストラリア
      • Campbelltown、オーストラリア、2560
        • Investigational Site Number 204
      • Campbelltown、オーストラリア、2560
        • Investigational Site Number 205
      • Caulfield、オーストラリア、3162
        • Investigational Site Number 201
      • Daw Park、オーストラリア、5041
        • Investigational Site Number 210
      • Douglas、オーストラリア、4814
        • Investigational Site Number 214
      • Heidelberg、オーストラリア、3081
        • Investigational Site Number 203
      • Herston、オーストラリア、4006
        • Investigational Site Number 206
      • Maroubra、オーストラリア、2035
        • Investigational Site Number 211
      • Meadowbrook、オーストラリア、4131
        • Investigational Site Number 207
      • Melbourne、オーストラリア、3065
        • Investigational Site Number 212
      • Milton、オーストラリア、4064
        • Investigational Site Number 209
      • Nowra、オーストラリア、2541
        • Investigational Site Number 213
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Investigational Site Number 202
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Investigational Site Number 208

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • ランタス 1 日 1 回、レベミル 1 日 1 〜 2 回、または単独インスリンとして NPH インスリン 1 日 1 〜 2 回で少なくとも 3 か月間治療を受けている患者 10.0% > or = HbA1c > or = 7.5%
  • BMI < または = 40 kg/m²
  • 患者が経口抗糖尿病薬（OAD）を服用している場合、用量は少なくとも1か月間安定していなければなりません
  • 血糖測定器を使用して血糖モニタリングを実行する能力と意欲、および患者日記を使用する能力と意欲
  • 研究への登録前に得られた書面による情報の提供

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 基礎インスリン以外のインスリン（二相インスリン、短時間作用型インスリン、速効型インスリン類似体）による現在または以前の治療
  • スクリーニング前の3ヶ月以内にGLP-1受容体アゴニストまたはDPPIV阻害剤による治療を受けている
  • -スクリーニング前6か月以内の光凝固または手術の適用によって定義される活動性増殖性糖尿病性網膜症、または研究中に光凝固または手術が必要になる可能性のあるその他の不安定な（急速に進行する）網膜症（2回目の眼底検査で確認される）上映の数年前）
  • どちらの治療群にも参加できない、または参加したくない
  • 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は、研究参加時に妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された避妊法を受けていなければなりません）
  • -治験薬または類似の化学構造を持つ薬剤に対する過敏症の病歴
  • -研究参加前の3ヶ月間の全身性コルチコステロイドによる治療
  • -治験参加前2ヶ月以内に治験薬による治療を受けている
  • 非選択的ベータ遮断薬による現在の治療
  • 研究期間中にこの臨床プロトコールで許可されていない薬剤による治療が必要になる可能性
  • 臨床的に関連する心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、またはその他の主要な疾患により、プロトコールの実施または研究結果の解釈が困難になっている
  • スクリーニング時の正常上限の3倍を超えるALTおよび/またはASTによって示される肝機能障害
  • スクリーニング時の血清クレアチニンが男性で 135 μmol/l 以上、女性で 110 μmol/l 以上で示される腎機能障害
  • 薬物またはアルコールの乱用歴
  • 患者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態
  • 患者がプロトコルに従う可能性が低い（例: 非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、または研究を完了する可能性が低い
  • 患者は、研究者または副研究者、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフ、または直接関与するその親族です。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランタス + アピドラ ベーサル プラスワン

ランダム化前 (アーム 2 に共通):

1 ～ 2 週間のスクリーニング期間: 患者は現在のインスリンおよび経口抗糖尿病薬 (OAD) 療法を継続します。

8 週間の導入期間: 患者はインスリングラルギン (就寝時に毎日 1 回注射) への治療に切り替え、すべての OAD (メトホルミンを除く) は中止されます。

ランダム化後:

24 週間の治療期間: インスリン (Lantus®) + メトホルミン (該当する場合) + インスリングルリシン (Apidra®) の 1 回注射。後者は患者のその日の最大の食事のときに投与されます。
薬：インスリン グラギン (HOE901)
LANTUS®: 注射用ソリューション。 100U/mL プレフィルドペン (SoloStar®)
薬：インスリン グルリシン
APIDRA®: 注射用ソリューション。 100U/mL プレフィルドペン (SoloStar®)
アクティブコンパレータ：NovoMix 30 二相性

ランダム化前 (アーム 1 と共通):

1 ～ 2 週間のスクリーニング期間: 患者は現在のインスリンおよび経口抗糖尿病薬 (OAD) 療法を継続します。

8 週間の導入期間: 患者はインスリングラルギン (就寝時に毎日 1 回注射) への治療に切り替え、すべての OAD (メトホルミンを除く) は中止されます。

ランダム化後:

24 週間の治療期間: インスリン アスパルト/インスリン プロタミン結晶化インスリン アスパルト (NovoMix® 30) + メトホルミン (該当する場合)
薬：インスリンアスパルト
NovoMix® 30: 注射用懸濁液。 100U/mL プレフィルドペン (FlexPen®)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：7週目と32週目
7週目と32週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重さ
時間枠：8週目と32週目
8週目と32週目
ADDQoL (糖尿病依存性生活の質の監査アンケート) を使用して測定された糖尿病特有の生活の質、および EQ5D (EuroQoL 5 Dimensions アンケート) を使用して測定されたその他の患者報告のアウトカム
時間枠：8週目と32週目
8週目と32週目
低血糖（完全、重度、夜間）
時間枠：0週目と32週目
0週目と32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Christine van Schalkwyk, MD、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月7日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LANTU_L_04211
  • 2008-007026-19(EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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