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Confronto di un regime insulinico basale più uno con un regime insulinico bifasico in pazienti con diabete di tipo 2 (LanScape)

7 gennaio 2013 aggiornato da: Sanofi

Confronto di un regime insulinico basale più uno (insulina glargine/insulina glulisina) con un regime insulinico bifasico (insulina aspart/insulina aspart protamina 30/70) in pazienti con diabete di tipo 2 dopo l'ottimizzazione dell'insulina basale

L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità a sei mesi di un regime insulinico basale più uno (Lantus più un'iniezione di Apidra) rispetto a un regime insulinico bifasico (NovoMix 30) nel controllo dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) nel diabete di tipo 2.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Confrontare la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto il target HbA1c (< 7%) alla fine del periodo di trattamento
  • Confrontare i tassi di ipoglicemia (totale, grave, notturna)
  • Per confrontare la variazione del peso corporeo dalla visita 10 alla visita 24

  • Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita specifica del diabete e altri risultati riportati dal paziente dalla visita 10 alla visita 24

    • Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - stato e modifica (DTSQs+c)
    • Audit del questionario sulla qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL).
    • Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ)
    • Questionario EuroQoL 5 Dimensioni (EQ5D).
  • Per registrare la variazione della dose giornaliera di insulina dalla visita 2 alla visita 10 e dalla visita 10 alla visita 24

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Investigational Site Number 204
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Investigational Site Number 205
      • Caulfield, Australia, 3162
        • Investigational Site Number 201
      • Daw Park, Australia, 5041
        • Investigational Site Number 210
      • Douglas, Australia, 4814
        • Investigational Site Number 214
      • Heidelberg, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 203
      • Herston, Australia, 4006
        • Investigational Site Number 206
      • Maroubra, Australia, 2035
        • Investigational Site Number 211
      • Meadowbrook, Australia, 4131
        • Investigational Site Number 207
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 212
      • Milton, Australia, 4064
        • Investigational Site Number 209
      • Nowra, Australia, 2541
        • Investigational Site Number 213
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 202
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigational Site Number 208
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB251LD
        • Investigational Site Number 826-109
      • Ashton-under-Lyne, Regno Unito, OL69RW
        • Investigational Site Number 826-118
      • Ayr, Regno Unito, KA66DX
        • Investigational Site Number 826-157
      • Barnsley, Regno Unito, S752EP
        • Investigational Site Number 826-149
      • Bath, Regno Unito, BA13NG
        • Investigational Site Number 826-135
      • Birmingham, Regno Unito, B187QH
        • Investigational Site Number 826-124
      • Birmingham, Regno Unito, B95SS
        • Investigational Site Number 826-150
      • Bournemouth, Regno Unito, BH77DW
        • Investigational Site Number 826-106
      • Bradford, Regno Unito, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826-136
      • Bristol, Regno Unito, BS105NB
        • Investigational Site Number 826-130
      • Bury St Edmunds, Regno Unito, IP332QZ
        • Investigational Site Number 826-114
      • Carmarthen, Regno Unito, SA312AF
        • Investigational Site Number 826-132
      • Cheadle, Regno Unito, SK86LU
        • Investigational Site Number 826-141
      • Chester, Regno Unito, CH21UL
        • Investigational Site Number 826-147
      • Chesterfield, Regno Unito, S404TF
        • Investigational Site Number 826-112
      • Chichester, Regno Unito, PO196SE
        • Investigational Site Number 826-152
      • Cleveleys, Regno Unito, FY53LF
        • Investigational Site Number 826-159
      • Colchester, Regno Unito, CO45JL
        • Investigational Site Number 826-113
      • Cornwall, Regno Unito, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826-119
      • Crawley, Regno Unito, RH107DX
        • Investigational Site Number 826-162
      • Dafen, Regno Unito, SA14 8QF
        • Investigational Site Number 826-145
      • Dumfries, Regno Unito, DG14AP
        • Investigational Site Number 826-165
      • Durham, Regno Unito, DH15TW
        • Investigational Site Number 826-167
      • East Kilbride, Regno Unito, G758RG
        • Investigational Site Number 826-173
      • Edinburgh, Regno Unito, EH164SA
        • Investigational Site Number 826-105
      • Exeter, Regno Unito, EX25DW
        • Investigational Site Number 826-115
      • Fleetwood, Regno Unito, FY76HD
        • Investigational Site Number 826-160
      • Gateshead, Regno Unito, NE96SX
        • Investigational Site Number 826-107
      • Glasgow, Regno Unito, G213UW
        • Investigational Site Number 826-127
      • Haddington, Regno Unito, EH413PF
        • Investigational Site Number 826-174
      • Hereford, Regno Unito, HR12RE
        • Investigational Site Number 826-164
      • High Wycombe, Regno Unito, HP112TT
        • Investigational Site Number 826-126
      • Hull, Regno Unito, HU32JZ
        • Investigational Site Number 826-102
      • Ipswich, Regno Unito, IP45PD
        • Investigational Site Number 826-120
      • Kirkcaldy, Regno Unito, KY25AH
        • Investigational Site Number 826-163
      • Lancaster, Regno Unito, LA11RP
        • Investigational Site Number 826-161
      • Liverpool, Regno Unito, L78XP
        • Investigational Site Number 826-101
      • Liverpool, Regno Unito, L97AL
        • Investigational Site Number 826-108
      • Livingston, Regno Unito, EH546PP
        • Investigational Site Number 826-122
      • Llantrisant, Regno Unito, CF728XR
        • Investigational Site Number 826-110
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • Investigational Site Number 826-142
      • London, Regno Unito, N195NF
        • Investigational Site Number 826-123
      • London, Regno Unito, W91SP
        • Investigational Site Number 826-166
      • Manchester, Regno Unito, M85RB
        • Investigational Site Number 826-137
      • Mortimer, Regno Unito, RG7 3SQ
        • Investigational Site Number 826-156
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE46BE
        • Investigational Site Number 826-140
      • Newport, Regno Unito, PO305TG
        • Investigational Site Number 826-138
      • Nottingham, Regno Unito, NG72UH
        • Investigational Site Number 826-133
      • Nuneaton, Regno Unito, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826-121
      • Plymouth, Regno Unito, PL53JB
        • Investigational Site Number 826-129
      • Salford, Regno Unito, M68HD
        • Investigational Site Number 826-116
      • Scunthorpe, Regno Unito, DN15 7BH
        • Investigational Site Number 826-143
      • Sheffield, Regno Unito, S57AU
        • Investigational Site Number 826-104
      • St Helens, Regno Unito, WA93DA
        • Investigational Site Number 826-103
      • St Leonards on Sea, Regno Unito, TN377RD
        • Investigational Site Number 826-139
      • Stevenage, Regno Unito, SG14AB
        • Investigational Site Number 826-111
      • Stirling, Regno Unito, FK82AU
        • Investigational Site Number 826-131
      • Sunderland, Regno Unito, SR47TP
        • Investigational Site Number 826-146
      • Westbury, Regno Unito, BA133JD
        • Investigational Site Number 826-128
      • York, Regno Unito, YO318HE
        • Investigational Site Number 826-117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti in trattamento con Lantus una volta al giorno, Levemir una o due volte al giorno o insulina NPH una o due volte al giorno come singola insulina per almeno tre mesi 10,0% > o = HbA1c > o = 7,5%
  • BMI < o = 40 kg/m²
  • Se i pazienti stanno assumendo antidiabetici orali (OAD), la dose deve essere stabile per almeno 1 mese
  • Capacità e disponibilità a eseguire il monitoraggio della glicemia utilizzando un glucometro e capacità e disponibilità a utilizzare un diario del paziente
  • Fornitura di informazioni scritte ottenute prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Trattamento attuale o precedente con un'insulina diversa dall'insulina basale (insulina bifasica, insulina ad azione rapida, analogo dell'insulina ad azione rapida)
  • Trattamento con agonisti del recettore GLP-1 o con inibitori DPPIV nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva, come definita dall'applicazione di fotocoagulazione o intervento chirurgico, nei 6 mesi precedenti lo screening o qualsiasi altra retinopatia instabile (in rapida progressione) che possa richiedere fotocoagulazione o intervento chirurgico durante lo studio (confermata da un esame del fondo ottico eseguito nei 2 anni prima dello screening)
  • Incapace o non disposto a entrare in uno dei bracci di trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico)
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio oa farmaci con una struttura chimica simile
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Trattamento in corso con qualsiasi beta-bloccante non selettivo
  • Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti da questo protocollo clinico
  • Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Funzionalità epatica compromessa come mostrato da ALT e/o AST superiori a tre volte il limite superiore del normale allo screening
  • Funzionalità renale compromessa come mostrato dalla creatinina sierica > 135 µmol/l negli uomini e > 110 µmol/l nelle donne allo screening
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up o improbabilità di completare lo studio
  • Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lantus + Apidra basale più uno

Prima della randomizzazione (comune con il braccio 2):

Un periodo di screening da 1 a 2 settimane: i pazienti continueranno con la loro attuale terapia con insulina e farmaci antidiabetici orali (OAD).

Periodo di rodaggio di 8 settimane: i pazienti cambieranno trattamento con insulina glargine (un'iniezione giornaliera prima di coricarsi) e tutti gli OAD (ad eccezione della metformina) verranno interrotti.

Dopo la randomizzazione:

Periodo di trattamento di 24 settimane: insulina (Lantus®) + metformina (se applicabile) + una singola iniezione di insulina glulisina (Apidra®), quest'ultima somministrata durante il pasto più importante della giornata del paziente
Droga: INSULINA GLARGINE (HOE901)
LANTUS®: Soluzione iniettabile. 100U/mL in una penna preriempita (SoloStar®)
Droga: Insulina Glulisina
APIDRA®: Soluzione iniettabile. 100U/mL in una penna preriempita (SoloStar®)
Comparatore attivo: NovoMix 30 Bifasico

Prima della randomizzazione (comune con il braccio 1):

Un periodo di screening da 1 a 2 settimane: i pazienti continueranno con la loro attuale terapia con insulina e farmaci antidiabetici orali (OAD).

Periodo di rodaggio di 8 settimane: i pazienti cambieranno trattamento con insulina glargine (un'iniezione giornaliera prima di coricarsi) e tutti gli OAD (ad eccezione della metformina) verranno interrotti.

Dopo la randomizzazione:

24 settimane di periodo di trattamento: insulina aspart/ insulina aspart cristallizzata insulina protamina (NovoMix® 30) + metformina (se applicabile)
Droga: Insulina aspart
NovoMix® 30: sospensione iniettabile. 100U/mL in una penna preriempita (FlexPen®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Alla settimana 7 e alla settimana 32
Alla settimana 7 e alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e alla settimana 32
Alla settimana 8 e alla settimana 32
Qualità della vita specifica per il diabete misurata utilizzando ADDQoL (Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life questionario) e altri risultati riportati dai pazienti misurati utilizzando EQ5D (EuroQoL 5 Dimensions questionario)
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimana 32
Settimana 8 e settimana 32
Ipoglicemia (totale, grave e notturna)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 32
Alla settimana 0 e alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine van Schalkwyk, MD, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LANTU_L_04211
  • 2008-007026-19(EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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