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제2형 당뇨병 환자에서 기저 플러스원 인슐린 요법과 이상성 인슐린 요법의 비교 (LanScape)

2013년 1월 7일 업데이트: Sanofi

기저 인슐린 최적화 후 제2형 당뇨병 환자에서 기저 플러스 원 인슐린 요법(인슐린 글라진/인슐린 글루리신)과 2상 인슐린 요법(인슐린 아스파트/인슐린 아스파트 프로타민 30/70)의 비교

1차 목표는 제2형 당뇨병에서 당화혈색소(HbA1c) 조절에 있어 6개월 동안 기본 + 1인슐린 요법(란투스 + 아피드라 1회 주사)이 2상 인슐린 요법(NovoMix 30)과 비교하여 비열등성을 입증하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 치료 기간 종료 시 HbA1c 목표(< 7%)에 도달하는 각 치료 그룹의 환자 비율을 비교하기 위해
  • 저혈당증(총, 중증, 야간)의 비율을 비교하기 위해
  • 방문 10에서 방문 24까지의 체중 변화를 비교하기 위해

  • 방문 10에서 방문 24까지 당뇨병 특정 삶의 질의 변화와 다른 환자가 보고한 결과를 비교하기 위해

    • 당뇨병 치료 만족도 설문지 - 상태 및 변화(DTSQs+c)
    • 당뇨병 의존적 삶의 질(ADDQoL) 설문지 감사
    • 인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)
    • EuroQoL 5차원(EQ5D) 설문지
  • 방문 2에서 방문 10까지 그리고 방문 10에서 방문 24까지 인슐린의 일일 투여량의 변화를 기록하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

463

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB251LD
        • Investigational Site Number 826-109
      • Ashton-under-Lyne, 영국, OL69RW
        • Investigational Site Number 826-118
      • Ayr, 영국, KA66DX
        • Investigational Site Number 826-157
      • Barnsley, 영국, S752EP
        • Investigational Site Number 826-149
      • Bath, 영국, BA13NG
        • Investigational Site Number 826-135
      • Birmingham, 영국, B187QH
        • Investigational Site Number 826-124
      • Birmingham, 영국, B95SS
        • Investigational Site Number 826-150
      • Bournemouth, 영국, BH77DW
        • Investigational Site Number 826-106
      • Bradford, 영국, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826-136
      • Bristol, 영국, BS105NB
        • Investigational Site Number 826-130
      • Bury St Edmunds, 영국, IP332QZ
        • Investigational Site Number 826-114
      • Carmarthen, 영국, SA312AF
        • Investigational Site Number 826-132
      • Cheadle, 영국, SK86LU
        • Investigational Site Number 826-141
      • Chester, 영국, CH21UL
        • Investigational Site Number 826-147
      • Chesterfield, 영국, S404TF
        • Investigational Site Number 826-112
      • Chichester, 영국, PO196SE
        • Investigational Site Number 826-152
      • Cleveleys, 영국, FY53LF
        • Investigational Site Number 826-159
      • Colchester, 영국, CO45JL
        • Investigational Site Number 826-113
      • Cornwall, 영국, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826-119
      • Crawley, 영국, RH107DX
        • Investigational Site Number 826-162
      • Dafen, 영국, SA14 8QF
        • Investigational Site Number 826-145
      • Dumfries, 영국, DG14AP
        • Investigational Site Number 826-165
      • Durham, 영국, DH15TW
        • Investigational Site Number 826-167
      • East Kilbride, 영국, G758RG
        • Investigational Site Number 826-173
      • Edinburgh, 영국, EH164SA
        • Investigational Site Number 826-105
      • Exeter, 영국, EX25DW
        • Investigational Site Number 826-115
      • Fleetwood, 영국, FY76HD
        • Investigational Site Number 826-160
      • Gateshead, 영국, NE96SX
        • Investigational Site Number 826-107
      • Glasgow, 영국, G213UW
        • Investigational Site Number 826-127
      • Haddington, 영국, EH413PF
        • Investigational Site Number 826-174
      • Hereford, 영국, HR12RE
        • Investigational Site Number 826-164
      • High Wycombe, 영국, HP112TT
        • Investigational Site Number 826-126
      • Hull, 영국, HU32JZ
        • Investigational Site Number 826-102
      • Ipswich, 영국, IP45PD
        • Investigational Site Number 826-120
      • Kirkcaldy, 영국, KY25AH
        • Investigational Site Number 826-163
      • Lancaster, 영국, LA11RP
        • Investigational Site Number 826-161
      • Liverpool, 영국, L78XP
        • Investigational Site Number 826-101
      • Liverpool, 영국, L97AL
        • Investigational Site Number 826-108
      • Livingston, 영국, EH546PP
        • Investigational Site Number 826-122
      • Llantrisant, 영국, CF728XR
        • Investigational Site Number 826-110
      • London, 영국, N18 1QX
        • Investigational Site Number 826-142
      • London, 영국, N195NF
        • Investigational Site Number 826-123
      • London, 영국, W91SP
        • Investigational Site Number 826-166
      • Manchester, 영국, M85RB
        • Investigational Site Number 826-137
      • Mortimer, 영국, RG7 3SQ
        • Investigational Site Number 826-156
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE46BE
        • Investigational Site Number 826-140
      • Newport, 영국, PO305TG
        • Investigational Site Number 826-138
      • Nottingham, 영국, NG72UH
        • Investigational Site Number 826-133
      • Nuneaton, 영국, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826-121
      • Plymouth, 영국, PL53JB
        • Investigational Site Number 826-129
      • Salford, 영국, M68HD
        • Investigational Site Number 826-116
      • Scunthorpe, 영국, DN15 7BH
        • Investigational Site Number 826-143
      • Sheffield, 영국, S57AU
        • Investigational Site Number 826-104
      • St Helens, 영국, WA93DA
        • Investigational Site Number 826-103
      • St Leonards on Sea, 영국, TN377RD
        • Investigational Site Number 826-139
      • Stevenage, 영국, SG14AB
        • Investigational Site Number 826-111
      • Stirling, 영국, FK82AU
        • Investigational Site Number 826-131
      • Sunderland, 영국, SR47TP
        • Investigational Site Number 826-146
      • Westbury, 영국, BA133JD
        • Investigational Site Number 826-128
      • York, 영국, YO318HE
        • Investigational Site Number 826-117
  • 호주
      • Campbelltown, 호주, 2560
        • Investigational Site Number 204
      • Campbelltown, 호주, 2560
        • Investigational Site Number 205
      • Caulfield, 호주, 3162
        • Investigational Site Number 201
      • Daw Park, 호주, 5041
        • Investigational Site Number 210
      • Douglas, 호주, 4814
        • Investigational Site Number 214
      • Heidelberg, 호주, 3081
        • Investigational Site Number 203
      • Herston, 호주, 4006
        • Investigational Site Number 206
      • Maroubra, 호주, 2035
        • Investigational Site Number 211
      • Meadowbrook, 호주, 4131
        • Investigational Site Number 207
      • Melbourne, 호주, 3065
        • Investigational Site Number 212
      • Milton, 호주, 4064
        • Investigational Site Number 209
      • Nowra, 호주, 2541
        • Investigational Site Number 213
      • Parkville, 호주, 3050
        • Investigational Site Number 202
      • Southport, 호주, 4215
        • Investigational Site Number 208

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 최소 3개월 동안 Lantus 1일 1회, Levemir 1일 1~2회 또는 NPH 인슐린 1일 1~2회 단일 인슐린으로 치료받는 환자 10.0% > 또는 = HbA1c > 또는 = 7.5%
  • BMI < 또는 = 40kg/m²
  • 환자가 경구 항당뇨병제(OAD)를 복용하는 경우 용량은 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 혈당계를 이용한 혈당 모니터링을 수행할 수 있는 능력 및 의향 및 환자 일지를 사용할 수 있는 능력 및 의향
  • 연구에 등록하기 전에 얻은 서면 정보 제공

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 기저 인슐린 이외의 인슐린(양상 인슐린, 속효성 인슐린, 속효성 인슐린 유사체)을 사용한 현재 또는 이전 치료
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제 또는 DPPIV 억제제를 사용한 치료
  • 스크리닝 전 6개월 동안 광응고 또는 수술 적용으로 정의된 활동성 증식 당뇨병성 망막병증 또는 연구 동안 광응고 또는 수술이 필요할 수 있는 다른 불안정한(빠르게 진행되는) 망막병증(2년에 수행된 시신경 안저 검사로 확인됨) 심사 전 수년)
  • 치료 암 중 하나에 들어갈 수 없거나 들어갈 의사가 없음
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 함)
  • 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
  • 연구 시작 전 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료
  • 연구 시작 전 2개월 동안 임의의 조사 제품으로 치료
  • 비선택적 베타 차단제를 사용한 현재 치료
  • 이 임상 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성
  • 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 내분비 또는 기타 주요 질병으로 인해 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어렵습니다.
  • 스크리닝 시 정상 상한치의 3배를 초과하는 ALT 및/또는 AST로 나타나는 간 기능 장애
  • 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >135 µmol/l, 여자 > 110 µmol/l로 나타난 신장 기능 장애
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자, 예. 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 연구를 완료할 가능성이 없음
  • 환자는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 직접 관련된 그의 친척입니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 란투스 + 아피드라 바살 플러스 원

무작위화 전(2군 공통):

1~2주의 스크리닝 기간: 환자는 현재의 인슐린 및 경구 항당뇨병제(OAD) 요법을 계속합니다.

준비 기간 8주: 환자는 인슐린 글라진(취침 시간에 1일 1회 주사)으로 치료를 전환하고 모든 OAD(메트포르민 제외)를 중단합니다.

무작위화 후:

24주 치료 기간: 인슐린(Lantus®) + 메트포르민(해당되는 경우) + 인슐린 글루리신(Apidra®) 단일 주사, 후자는 환자가 하루 중 가장 많은 식사 시간에 투여
의약품: 인슐린 글라진 (HOE901)
LANTUS®: 주입용 솔루션. 미리 채워진 펜(SoloStar®)의 100U/mL
의약품: 인슐린 글루리신
APIDRA®: 주사액. 미리 채워진 펜(SoloStar®)의 100U/mL
활성 비교기: NovoMix 30 2상

무작위화 전(1군 공통):

1~2주의 스크리닝 기간: 환자는 현재의 인슐린 및 경구 항당뇨병제(OAD) 요법을 계속합니다.

준비 기간 8주: 환자는 인슐린 글라진(취침 시간에 1일 1회 주사)으로 치료를 전환하고 모든 OAD(메트포르민 제외)를 중단합니다.

무작위화 후:

치료 기간 24주: 인슐린 아스파트/인슐린 프로타민 결정화 인슐린 아스파트(NovoMix® 30) + 메트포르민(해당되는 경우)
의약품: 인슐린 아스파르트
NovoMix® 30: 주입용 현탁액. 미리 채워진 펜(FlexPen®)의 100U/mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
당화혈색소(HbA1c)
기간: 7주차와 32주차에
7주차와 32주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무게
기간: 8주차와 32주차에
8주차와 32주차에
ADDQoL(Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life 설문지)을 사용하여 측정한 당뇨병 특정 삶의 질 및 EQ5D(EuroQoL 5차원 설문지)를 사용하여 측정한 다른 환자 보고 결과
기간: 8주차 및 32주차
8주차 및 32주차
저혈당증(총, 중증 및 야행성)
기간: 0주차와 32주차에
0주차와 32주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Christine van Schalkwyk, MD, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LANTU_L_04211
  • 2008-007026-19(EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

인슐린 글라진 (HOE901)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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