Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bazálního plus 1 inzulínového režimu s bifázickým inzulínovým režimem u pacientů s diabetem 2. (LanScape)

7. ledna 2013 aktualizováno: Sanofi

Srovnání bazálního plus 1 inzulínového režimu (inzulin glargin/inzulin glulisin) s dvoufázovým inzulínovým režimem (inzulin aspart/inzulin aspart protamin 30/70) u pacientů s diabetem 2. typu po bazální optimalizaci inzulinu

Primárním cílem je prokázat non-inferioritu po šesti měsících režimu bazální plus jeden inzulín (Lantus plus jedna injekce Apidry) ve srovnání s dvoufázovým režimem inzulínu (NovoMix 30) při kontrole glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) u diabetu 2. typu.

Sekundárním cílem jsou:

  • Porovnat podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli cíle HbA1c (< 7 %) na konci období léčby
  • Porovnat četnost hypoglykémie (celkové, těžké, noční)
  • Porovnat změnu tělesné hmotnosti od návštěvy 10 do návštěvy 24

  • Porovnat změnu v kvalitě života specifické pro diabetes a výsledky ostatních pacientů hlášených od návštěvy 10 do návštěvy 24

    • Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu – stav a změna (DTSQs+c)
    • Audit dotazníku kvality života závislého na diabetu (ADDQoL).
    • Dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ)
    • Dotazník EuroQoL 5 Dimensions (EQ5D).
  • Zaznamenat změnu v denní dávce inzulinu od návštěvy 2 do návštěvy 10 a návštěvy 10 do návštěvy 24

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • Investigational Site Number 204
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • Investigational Site Number 205
      • Caulfield, Austrálie, 3162
        • Investigational Site Number 201
      • Daw Park, Austrálie, 5041
        • Investigational Site Number 210
      • Douglas, Austrálie, 4814
        • Investigational Site Number 214
      • Heidelberg, Austrálie, 3081
        • Investigational Site Number 203
      • Herston, Austrálie, 4006
        • Investigational Site Number 206
      • Maroubra, Austrálie, 2035
        • Investigational Site Number 211
      • Meadowbrook, Austrálie, 4131
        • Investigational Site Number 207
      • Melbourne, Austrálie, 3065
        • Investigational Site Number 212
      • Milton, Austrálie, 4064
        • Investigational Site Number 209
      • Nowra, Austrálie, 2541
        • Investigational Site Number 213
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Investigational Site Number 202
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Investigational Site Number 208
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB251LD
        • Investigational Site Number 826-109
      • Ashton-under-Lyne, Spojené království, OL69RW
        • Investigational Site Number 826-118
      • Ayr, Spojené království, KA66DX
        • Investigational Site Number 826-157
      • Barnsley, Spojené království, S752EP
        • Investigational Site Number 826-149
      • Bath, Spojené království, BA13NG
        • Investigational Site Number 826-135
      • Birmingham, Spojené království, B187QH
        • Investigational Site Number 826-124
      • Birmingham, Spojené království, B95SS
        • Investigational Site Number 826-150
      • Bournemouth, Spojené království, BH77DW
        • Investigational Site Number 826-106
      • Bradford, Spojené království, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826-136
      • Bristol, Spojené království, BS105NB
        • Investigational Site Number 826-130
      • Bury St Edmunds, Spojené království, IP332QZ
        • Investigational Site Number 826-114
      • Carmarthen, Spojené království, SA312AF
        • Investigational Site Number 826-132
      • Cheadle, Spojené království, SK86LU
        • Investigational Site Number 826-141
      • Chester, Spojené království, CH21UL
        • Investigational Site Number 826-147
      • Chesterfield, Spojené království, S404TF
        • Investigational Site Number 826-112
      • Chichester, Spojené království, PO196SE
        • Investigational Site Number 826-152
      • Cleveleys, Spojené království, FY53LF
        • Investigational Site Number 826-159
      • Colchester, Spojené království, CO45JL
        • Investigational Site Number 826-113
      • Cornwall, Spojené království, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826-119
      • Crawley, Spojené království, RH107DX
        • Investigational Site Number 826-162
      • Dafen, Spojené království, SA14 8QF
        • Investigational Site Number 826-145
      • Dumfries, Spojené království, DG14AP
        • Investigational Site Number 826-165
      • Durham, Spojené království, DH15TW
        • Investigational Site Number 826-167
      • East Kilbride, Spojené království, G758RG
        • Investigational Site Number 826-173
      • Edinburgh, Spojené království, EH164SA
        • Investigational Site Number 826-105
      • Exeter, Spojené království, EX25DW
        • Investigational Site Number 826-115
      • Fleetwood, Spojené království, FY76HD
        • Investigational Site Number 826-160
      • Gateshead, Spojené království, NE96SX
        • Investigational Site Number 826-107
      • Glasgow, Spojené království, G213UW
        • Investigational Site Number 826-127
      • Haddington, Spojené království, EH413PF
        • Investigational Site Number 826-174
      • Hereford, Spojené království, HR12RE
        • Investigational Site Number 826-164
      • High Wycombe, Spojené království, HP112TT
        • Investigational Site Number 826-126
      • Hull, Spojené království, HU32JZ
        • Investigational Site Number 826-102
      • Ipswich, Spojené království, IP45PD
        • Investigational Site Number 826-120
      • Kirkcaldy, Spojené království, KY25AH
        • Investigational Site Number 826-163
      • Lancaster, Spojené království, LA11RP
        • Investigational Site Number 826-161
      • Liverpool, Spojené království, L78XP
        • Investigational Site Number 826-101
      • Liverpool, Spojené království, L97AL
        • Investigational Site Number 826-108
      • Livingston, Spojené království, EH546PP
        • Investigational Site Number 826-122
      • Llantrisant, Spojené království, CF728XR
        • Investigational Site Number 826-110
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • Investigational Site Number 826-142
      • London, Spojené království, N195NF
        • Investigational Site Number 826-123
      • London, Spojené království, W91SP
        • Investigational Site Number 826-166
      • Manchester, Spojené království, M85RB
        • Investigational Site Number 826-137
      • Mortimer, Spojené království, RG7 3SQ
        • Investigational Site Number 826-156
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE46BE
        • Investigational Site Number 826-140
      • Newport, Spojené království, PO305TG
        • Investigational Site Number 826-138
      • Nottingham, Spojené království, NG72UH
        • Investigational Site Number 826-133
      • Nuneaton, Spojené království, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826-121
      • Plymouth, Spojené království, PL53JB
        • Investigational Site Number 826-129
      • Salford, Spojené království, M68HD
        • Investigational Site Number 826-116
      • Scunthorpe, Spojené království, DN15 7BH
        • Investigational Site Number 826-143
      • Sheffield, Spojené království, S57AU
        • Investigational Site Number 826-104
      • St Helens, Spojené království, WA93DA
        • Investigational Site Number 826-103
      • St Leonards on Sea, Spojené království, TN377RD
        • Investigational Site Number 826-139
      • Stevenage, Spojené království, SG14AB
        • Investigational Site Number 826-111
      • Stirling, Spojené království, FK82AU
        • Investigational Site Number 826-131
      • Sunderland, Spojené království, SR47TP
        • Investigational Site Number 826-146
      • Westbury, Spojené království, BA133JD
        • Investigational Site Number 826-128
      • York, Spojené království, YO318HE
        • Investigational Site Number 826-117

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti léčení Lantusem jednou denně, Levemirem jednou nebo dvakrát denně nebo NPH inzulínem jednou nebo dvakrát denně jako jeden inzulín po dobu alespoň tří měsíců 10,0 % > nebo = HbA1c > nebo = 7,5 %
  • BMI < nebo = 40 kg/m²
  • Pokud pacienti užívají perorální antidiabetika (OAD), dávka musí být stabilní po dobu alespoň 1 měsíce
  • Schopnost a ochota provádět monitorování glykémie pomocí glukometru a schopnost a ochota používat deník pacienta
  • Poskytování písemných informací získaných před zápisem do studia

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Současná nebo předchozí léčba jiným inzulínem než bazálním inzulínem (bifázický inzulín, krátkodobě působící inzulín, rychle působící inzulínový analog)
  • Léčba agonisty receptoru GLP-1 nebo inhibitory DPPIV během 3 měsíců před screeningem
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie definovaná aplikací fotokoagulace nebo chirurgického zákroku během 6 měsíců před screeningem nebo jakákoli jiná nestabilní (rychle progredující) retinopatie, která může vyžadovat fotokoagulaci nebo chirurgický zákrok během studie (potvrzeno vyšetřením očního fundu provedeným ve 2. roky před screeningem)
  • Neschopný nebo neochotný vstoupit do žádné z léčebných ramen
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a lékařsky schválenou antikoncepční metodu)
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Léčba systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během 2 měsíců před vstupem do studie
  • Současná léčba jakýmikoli neselektivními betablokátory
  • Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které tento klinický protokol nepovoluje
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
  • Zhoršená funkce jater prokázaná ALT a/nebo AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálu při screeningu
  • Zhoršená funkce ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen při screeningu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Pacient pravděpodobně nedodrží protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo nepravděpodobné dokončení studie
  • Pacient je zkoušející nebo jakýkoli další zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zúčastnění

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lantus + Apidra basal plus jedna

Před randomizací (společné s ramenem 2):

Období 1 až 2 týdnů screeningu: pacienti budou pokračovat ve své současné léčbě inzulínem a perorálními antidiabetiky (OAD).

8 týdnů zaváděcího období: pacienti změní svou léčbu na inzulín glargin (jedna injekce denně před spaním) a všechny perorální antidiabetiky (s výjimkou metforminu) budou vysazeny.

Po randomizaci:

24týdenní léčebné období: Inzulin (Lantus®) + metformin (pokud je použit) + jedna injekce inzulinu glulisin (Apidra®), druhý podaný pacientovi při největším jídle dne
Lék: INZULÍN GLARGINE (HOE901)
LANTUS®: Injekční roztok. 100 U/ml v předplněném peru (SoloStar®)
Lék: Inzulin Glulisin
APIDRA®: Injekční roztok. 100 U/ml v předplněném peru (SoloStar®)
Aktivní komparátor: NovoMix 30 Biphasic

Před randomizací (společné s ramenem 1):

Období 1 až 2 týdnů screeningu: pacienti budou pokračovat ve své současné léčbě inzulínem a perorálními antidiabetiky (OAD).

8 týdnů zaváděcího období: pacienti změní svou léčbu na inzulín glargin (jedna injekce denně před spaním) a všechny perorální antidiabetiky (s výjimkou metforminu) budou vysazeny.

Po randomizaci:

24týdenní léčebné období: Inzulin aspart/inzulin protamin krystalizovaný inzulin aspart (NovoMix® 30) + metformin (pokud existuje)
Lék: Inzulin aspart
NovoMix® 30: Injekční suspenze. 100 U/ml v předplněném peru (FlexPen®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: V týdnu 7 a týdnu 32
V týdnu 7 a týdnu 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: V týdnu 8 a týdnu 32
V týdnu 8 a týdnu 32
Diabetes specifická kvalita života měřená pomocí ADDQoL (Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life Questionnaire) a další pacienty hlášené výsledky měřené pomocí EQ5D (EuroQoL 5 Dimensions dotazník)
Časové okno: 8. týden a 32. týden
8. týden a 32. týden
Hypoglykémie (celková, těžká a noční)
Časové okno: V týdnu 0 a týdnu 32
V týdnu 0 a týdnu 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine van Schalkwyk, MD, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_L_04211
  • 2008-007026-19(EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na INZULÍN GLARGINE (HOE901)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit