Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematu insuliny Basal Plus One z insuliną dwufazową u pacjentów z cukrzycą typu 2 (LanScape)

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Porównanie schematu insuliny Basal Plus One (Insulina glargine/Insulina Glulisine) z schematem insuliny dwufazowej (Insulin Aspart/Insulin Aspart Protamine 30/70) u pacjentów z cukrzycą typu 2 po optymalizacji insuliny podstawowej

Podstawowym celem jest wykazanie, że po sześciu miesiącach schemat podstawowy plus jeden insulina (Lantus plus jedno wstrzyknięcie preparatu Apidra) nie będzie gorszy od dwufazowego schematu insuliny (NovoMix 30) w kontrolowaniu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w cukrzycy typu 2.

Celem drugorzędnym są:

  • Porównanie odsetka pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c (< 7%) na koniec okresu leczenia
  • Porównanie częstości występowania hipoglikemii (całkowitej, ciężkiej, nocnej)
  • Porównanie zmiany masy ciała od wizyty 10 do wizyty 24

  • Porównanie zmiany jakości życia związanej z cukrzycą i innych wyników zgłaszanych przez pacjentów od wizyty 10 do wizyty 24

    • Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy – stan i zmiana (DTSQs+c)
    • Audyt kwestionariusza Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy (ADDQoL).
    • Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną (ITSQ)
    • Kwestionariusz EuroQoL 5 Dimensions (EQ5D).
  • Aby zarejestrować zmianę dziennej dawki insuliny od wizyty 2 do wizyty 10 i od wizyty 10 do wizyty 24

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Investigational Site Number 204
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Investigational Site Number 205
      • Caulfield, Australia, 3162
        • Investigational Site Number 201
      • Daw Park, Australia, 5041
        • Investigational Site Number 210
      • Douglas, Australia, 4814
        • Investigational Site Number 214
      • Heidelberg, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 203
      • Herston, Australia, 4006
        • Investigational Site Number 206
      • Maroubra, Australia, 2035
        • Investigational Site Number 211
      • Meadowbrook, Australia, 4131
        • Investigational Site Number 207
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 212
      • Milton, Australia, 4064
        • Investigational Site Number 209
      • Nowra, Australia, 2541
        • Investigational Site Number 213
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 202
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigational Site Number 208
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB251LD
        • Investigational Site Number 826-109
      • Ashton-under-Lyne, Zjednoczone Królestwo, OL69RW
        • Investigational Site Number 826-118
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA66DX
        • Investigational Site Number 826-157
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S752EP
        • Investigational Site Number 826-149
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA13NG
        • Investigational Site Number 826-135
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B187QH
        • Investigational Site Number 826-124
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B95SS
        • Investigational Site Number 826-150
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH77DW
        • Investigational Site Number 826-106
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826-136
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
        • Investigational Site Number 826-130
      • Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP332QZ
        • Investigational Site Number 826-114
      • Carmarthen, Zjednoczone Królestwo, SA312AF
        • Investigational Site Number 826-132
      • Cheadle, Zjednoczone Królestwo, SK86LU
        • Investigational Site Number 826-141
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH21UL
        • Investigational Site Number 826-147
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S404TF
        • Investigational Site Number 826-112
      • Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO196SE
        • Investigational Site Number 826-152
      • Cleveleys, Zjednoczone Królestwo, FY53LF
        • Investigational Site Number 826-159
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO45JL
        • Investigational Site Number 826-113
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826-119
      • Crawley, Zjednoczone Królestwo, RH107DX
        • Investigational Site Number 826-162
      • Dafen, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
        • Investigational Site Number 826-145
      • Dumfries, Zjednoczone Królestwo, DG14AP
        • Investigational Site Number 826-165
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH15TW
        • Investigational Site Number 826-167
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G758RG
        • Investigational Site Number 826-173
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH164SA
        • Investigational Site Number 826-105
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX25DW
        • Investigational Site Number 826-115
      • Fleetwood, Zjednoczone Królestwo, FY76HD
        • Investigational Site Number 826-160
      • Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE96SX
        • Investigational Site Number 826-107
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G213UW
        • Investigational Site Number 826-127
      • Haddington, Zjednoczone Królestwo, EH413PF
        • Investigational Site Number 826-174
      • Hereford, Zjednoczone Królestwo, HR12RE
        • Investigational Site Number 826-164
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP112TT
        • Investigational Site Number 826-126
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32JZ
        • Investigational Site Number 826-102
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP45PD
        • Investigational Site Number 826-120
      • Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo, KY25AH
        • Investigational Site Number 826-163
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA11RP
        • Investigational Site Number 826-161
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L78XP
        • Investigational Site Number 826-101
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97AL
        • Investigational Site Number 826-108
      • Livingston, Zjednoczone Królestwo, EH546PP
        • Investigational Site Number 826-122
      • Llantrisant, Zjednoczone Królestwo, CF728XR
        • Investigational Site Number 826-110
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Investigational Site Number 826-142
      • London, Zjednoczone Królestwo, N195NF
        • Investigational Site Number 826-123
      • London, Zjednoczone Królestwo, W91SP
        • Investigational Site Number 826-166
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M85RB
        • Investigational Site Number 826-137
      • Mortimer, Zjednoczone Królestwo, RG7 3SQ
        • Investigational Site Number 826-156
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE46BE
        • Investigational Site Number 826-140
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, PO305TG
        • Investigational Site Number 826-138
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • Investigational Site Number 826-133
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826-121
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL53JB
        • Investigational Site Number 826-129
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M68HD
        • Investigational Site Number 826-116
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Investigational Site Number 826-143
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S57AU
        • Investigational Site Number 826-104
      • St Helens, Zjednoczone Królestwo, WA93DA
        • Investigational Site Number 826-103
      • St Leonards on Sea, Zjednoczone Królestwo, TN377RD
        • Investigational Site Number 826-139
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG14AB
        • Investigational Site Number 826-111
      • Stirling, Zjednoczone Królestwo, FK82AU
        • Investigational Site Number 826-131
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR47TP
        • Investigational Site Number 826-146
      • Westbury, Zjednoczone Królestwo, BA133JD
        • Investigational Site Number 826-128
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO318HE
        • Investigational Site Number 826-117

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Pacjenci leczeni Lantus raz na dobę, Levemir raz lub dwa razy na dobę lub insuliną NPH raz lub dwa razy na dobę jako pojedynczą insuliną przez co najmniej trzy miesiące 10,0% > lub = HbA1c > lub = 7,5%
  • BMI < lub = 40 kg/m²
  • Jeśli pacjenci przyjmują doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD), dawka musi być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc
  • Umiejętność i chęć wykonywania pomiarów glikemii za pomocą glukometru oraz umiejętność i chęć korzystania z dzienniczka pacjenta
  • Dostarczenie pisemnych informacji uzyskanych przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie insuliną inną niż insulina bazowa (insulina dwufazowa, insulina krótko działająca, szybko działający analog insuliny)
  • Leczenie agonistami receptora GLP-1 lub inhibitorami DPPIV w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Czynna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zdefiniowana przez zastosowanie fotokoagulacji lub zabiegu chirurgicznego, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek inna niestabilna (szybko postępująca) retinopatia, która może wymagać fotokoagulacji lub zabiegu chirurgicznego w trakcie badania (potwierdzona badaniem dna oka wykonanym w 2. lat przed badaniem)
  • Nie mogą lub nie chcą wejść do żadnej z grup terapeutycznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji)
  • Historia nadwrażliwości na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Bieżące leczenie dowolnymi nieselektywnymi beta-blokerami
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w tym protokole klinicznym
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Upośledzona czynność wątroby, na co wskazuje aktywność AlAT i/lub AspAT większa niż trzykrotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
  • Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy >135 µmol/l u mężczyzn i > 110 µmol/l u kobiet podczas badania przesiewowego
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Pacjent mało prawdopodobne, aby zastosować się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub mało prawdopodobne ukończenie badania
  • Pacjent jest badaczem lub dowolnym badaczem podrzędnym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym bezpośrednio zaangażowanym personelem lub krewnym

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baza Lantus + Apidra plus jeden

Przed randomizacją (wspólne z ramieniem 2):

Okres badań przesiewowych trwający od 1 do 2 tygodni: pacjenci będą kontynuować dotychczasową terapię insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD).

8 tygodni okresu wstępnego: pacjenci zmienią leczenie na insulinę glargine (jedno wstrzyknięcie dziennie przed snem) i wszystkie OAD (z wyjątkiem metforminy) zostaną przerwane.

Po randomizacji:

24 tygodnie leczenia: insulina (Lantus®) + metformina (jeśli dotyczy) + pojedynczy wstrzyknięcie insuliny glulizynowej (Apidra®), ta ostatnia podawana podczas największego posiłku w ciągu dnia
Lek: INSULINA GLARGINA (HOE901)
LANTUS®: Roztwór do wstrzykiwań. 100 U/ml we wstrzykiwaczu (SoloStar®)
Lek: Insulina glulizynowa
APIDRA®: Roztwór do wstrzykiwań. 100 U/ml we wstrzykiwaczu (SoloStar®)
Aktywny komparator: NovoMix 30 Dwufazowy

Przed randomizacją (wspólne z ramieniem 1):

Okres badań przesiewowych trwający od 1 do 2 tygodni: pacjenci będą kontynuować dotychczasową terapię insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD).

8 tygodni okresu wstępnego: pacjenci zmienią leczenie na insulinę glargine (jedno wstrzyknięcie dziennie przed snem) i wszystkie OAD (z wyjątkiem metforminy) zostaną przerwane.

Po randomizacji:

24 tygodnie leczenia: Insulina aspart/insulina protaminowa krystalizowana aspart (NovoMix® 30) + metformina (jeśli dotyczy)
Lek: Insulina Aspart
NovoMix® 30: Zawiesina do wstrzykiwań. 100 U/ml we wstrzykiwaczu (FlexPen®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: W 7 i 32 tygodniu
W 7 i 32 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: W 8 i 32 tygodniu
W 8 i 32 tygodniu
Specyficzna dla cukrzycy jakość życia mierzona za pomocą ADDQoL (kwestionariusz audytu jakości życia zależnej od cukrzycy) oraz inne wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą EQ5D (kwestionariusz EuroQoL 5 Dimensions)
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 32
Tydzień 8 i tydzień 32
Hipoglikemia (całkowita, ciężka i nocna)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i 32
W tygodniu 0 i 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine van Schalkwyk, MD, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTU_L_04211
  • 2008-007026-19(EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na INSULINA GLARGINA (HOE901)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj