中等度から重度の側眼角線を治療するためのRT001の有効性と安全性の研究
2013年10月25日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
中等度から重度の側眼角線の治療のためのボツリヌス毒素A型局所ゲルであるRT001の有効性と安全性を評価するための第2相、二重盲検、無作為化、並行群、制御、反復投与、単一施設試験大人
この研究の目的は、RT001 の 2 回連続投与の安全性と有効性をプラセボ ゲルと比較して評価し、成人の中等度から重度の外眼角線を治療することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、並行群、制御、反復投与、単一施設試験で、中程度から重度の外側眼角線を有する少なくとも 36 人の被験者を対象に、RT001 の反復適用の有効性と安全性をプラセボゲルと比較して評価します ( LCL)。
被験者は、1：1の比率（アクティブ対プラセボ）で2つの治療グループのうちの1つに無作為化されます。
インフォームドコンセントを提供し、研究適格基準を満たした少なくとも36人の成人ボランティアが登録されます。
各治療グループには18人の被験者がいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Dermatology Research Institute, LLC.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～60歳の女性または男性
- 中等度または重度と評価された両側の目頭線
- -フェイシャルフィラー、レーザー治療、皮膚のリモデリングに影響を与える製品の使用、またはスクリーニングから研究の終わりまでの治療領域で活発な皮膚反応を引き起こす可能性のある製品の使用を控えたい
- -出産の可能性のある女性は、研究の過程で効果的な避妊方法を実践し、継続して使用する意思がある必要があります
除外基準:
- 筋萎縮性側索硬化症や運動神経障害などの末梢運動神経障害性疾患、および神経筋接合部障害を含む、ボツリヌス毒素A型への曝露により被験者をリスクの高い状態に置く可能性のある神経学的状態
- -研究治療を受けている領域の筋力低下または麻痺
- 治療部位の活発な皮膚疾患または炎症
- まぶたの眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、または治療する側眼角線を物理的に広げても実質的に縮小できない
- -スクリーニング前の過去3か月間の処方レチノイド製品の使用
- -スクリーニング前の過去9か月間のケミカルピーリング（中程度以上の深さ）
- 眼窩周囲領域に影響を与える可能性のある手順（眼窩周囲手術、眉リフトまたは関連手順、レーザー皮膚のリサーフェシングまたは軟部組織増強（顔の上半分）など）を過去 12 か月間受けた スクリーニング前の 12 か月
- -異常または臨床的に重要な心電図（ECG）のスクリーニング、または低カリウム血症、トルサードドポワント、不安定狭心症、心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴またはQT延長の家族歴
- 顔領域のボツリヌス毒素A型による以前の治療
- -スクリーニング前の過去6か月以内に、体内の他の場所で200 Uを超えるボツリヌス毒素A型による以前の治療
- アミノグリコシド系抗生物質、またはスクリーニングから始まる神経筋伝達を妨げる可能性のある他の薬剤の同時使用
- -治療領域のいずれかでの局所ステロイドの使用、または免疫系を抑制する薬物の使用 スクリーニングの30日前および研究終了まで継続
- スクリーニング時の臨床的に重要な臨床検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：用量A
RT001
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RT001 (ボツリヌス毒素 A 型局所用ゲル) 投与量 A をベースライン時 (0 日目) および 4 週目に外眼角領域に局所的に適用
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PLACEBO_COMPARATOR：用量B
プラセボ
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プラセボ (B 用量) をベースライン (0 日目) および 4 週目に外側の目頭領域に局所的に適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週目と比較して、ベースラインでのLCAの側眼角線 - 安静時重症度スケールの治験責任医師によるグローバル評価により改善を示すと分類された被験者の数。治療緊急AEの発生率
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから2、4、6、8週までの笑顔時および安静時の側眼角線重症度の治験責任医師によるグローバル評価により改善を示すと分類された被験者の数。治療緊急AEの発生率
時間枠：2、4、6、8週
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2、4、6、8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederic S Brandt, M.D.、Dermatology Research Institute, LLC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月25日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RT001-CL015LCL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔のしわの臨床試験
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了