Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RT001:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kohtalaisten ja vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa

perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu, toistuva annos, yhden keskuksen tutkimus botuliinitoksiinityypin A paikallisesti käytettävän geelin RT001 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden lateraalisten kantaalijuonteiden hoitoon Aikuiset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden peräkkäisen RT001-annoksen turvallisuutta ja tehoa plasebogeeliin verrattuna keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitu, toistuva annos, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan RT001:n toistuvan käytön tehoa ja turvallisuutta lumegeeliin verrattuna vähintään 36 koehenkilöllä, joilla on kohtalainen tai vaikea sivusuuntainen kantaalilinja ( LCL). Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1 (aktiivinen vs. lumelääke). Mukaan otetaan vähintään 36 aikuista vapaaehtoista, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja täyttäneet tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Jokaisessa hoitoryhmässä on 18 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies, 30-60-vuotias
  • Kahdenväliset lateraaliset kantaaliviivat, jotka on arvioitu kohtalaisiksi tai vakaviksi
  • Valmis pidättäytymään kasvojen täyteaineista, laserhoidoista, minkä tahansa tuotteen käytöstä, joka vaikuttaa ihon uusiutumiseen tai tuotteisiin, jotka voivat aiheuttaa aktiivisen ihovasteen hoitoalueella seulonnasta alkaen ja tutkimuksen loppuun asti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoitella ja olla halukkaita jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat asettaa potilaan suurentuneen riskin altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien perifeeriset motoriset neuropaattiset sairaudet, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia sekä hermo-lihasliitoshäiriöt
  • Lihasheikkous tai halvaus tutkimushoitoa saavalla alueella
  • Aktiivinen ihosairaus tai ärsytys hoidetuilla alueilla
  • Silmäluomen ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen tai kyvyttömyys vähentää huomattavasti hoidettavia lateraalisia kantaalilinjoja levittämällä ne fyysisesti erilleen
  • Reseptiretinoidituotteiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
  • Kemiallinen kuorinta (keskitaso tai syvemmälle) viimeisten 9 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Jolle on suoritettu kaikki toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa lateraaliseen kantaaliseen alueeseen, kuten: silmänympärysleikkaus, kulmakarvojen kohotus tai vastaavat toimenpiteet, ihon laserpinnoitus tai pehmytkudoslisäys (kasvojen yläpuoli) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Seulontasähkökardiogrammi (EKG), joka on epänormaali tai kliinisesti merkittävä tai jolla on aiempi hypokalemia, torsade de pointe, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai suvussa on ollut pitkittynyt QT
  • Aikaisempi hoito Botulinum Toxin Type A:lla kasvojen alueella
  • Aiempi hoito yli 200 U:lla tyypin A botuliinitoksiinia missä tahansa muualla kehossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aminoglykosidiantibioottien tai muiden aineiden, jotka saattavat häiritä hermo-lihasvälitystä, samanaikainen käyttö seulonnasta alkaen
  • Paikallisen steroidin käyttö jommallakummalla hoitoalueella tai immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen seulontaa ja jatkaminen tutkimuksen loppuun asti
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Annos A
RT001
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
RT001 (botuliinitoksiinityypin A paikallinen geeli) annos A levitettynä paikallisesti lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 4 lateraalisille kantaalisille alueille
PLACEBO_COMPARATOR: Annos B
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa (annos B) levitettiin paikallisesti lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 4 sivusuunnassa oleville kantaalialueille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka luokiteltiin parantuneiksi LCA:n Lateral Canthal Line-Rest Severity Scale -tutkimuksen maailmanlaajuisen arvioinnin perusteella verrattuna viikkoon 8; hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka on luokiteltu parantuneiksi tutkijan globaalin arvioinnin avulla: Lateral Canthal Line Severity at Smile and Rest lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4, 6, 8; hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8
Viikot 2, 4, 6, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic S Brandt, M.D., Dermatology Research Institute, LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT001-CL015LCL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen ryppyjä

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa