Studio di efficacia e sicurezza di RT001 per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio, dai 30 ai 60 anni
• Linee cantali laterali bilaterali classificate come moderate o gravi
• Disponibilità ad astenersi dal ricevere filler facciali, trattamenti laser, uso di qualsiasi prodotto che influenzi il rimodellamento della pelle o un prodotto che possa causare una risposta cutanea attiva nell'area di trattamento a partire dallo screening e fino alla fine dello studio
• Le donne in età fertile devono essere praticanti e disposte a continuare a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione neurologica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A, comprese le malattie neuropatiche motorie periferiche come la sclerosi laterale amiotrofica e la neuropatia motoria e i disturbi giunzionali neuromuscolari
• Debolezza muscolare o paralisi nell'area che riceve il trattamento in studio
• Malattia della pelle attiva o irritazione nelle aree di trattamento
• Ptosi palpebrale, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o incapacità di ridurre sostanzialmente le linee cantali laterali da trattare allargandole fisicamente
• Uso di prodotti retinoidi su prescrizione negli ultimi 3 mesi prima dello screening
• Peeling chimico (di media profondità o più profondo) negli ultimi 9 mesi prima dello screening
• Sottoposto a qualsiasi procedura che possa interessare la regione cantale laterale come: chirurgia periorbitale, lifting del sopracciglio o procedure correlate, laser skin resurfacing o aumento dei tessuti molli (metà superiore del viso) negli ultimi 12 mesi prima dello screening
• Elettrocardiogramma di screening (ECG) anormale o clinicamente significativo o anamnesi di ipokaliemia, torsione di punta, angina instabile, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia o anamnesi familiare di QT prolungato
• Precedente trattamento con tossina botulinica di tipo A nella zona del viso
• Precedente trattamento con più di 200 U di tossina botulinica di tipo A in qualsiasi altra parte del corpo negli ultimi 6 mesi prima dello screening
• Uso concomitante di antibiotici aminoglicosidici o altri agenti che potrebbero interferire con la trasmissione neuromuscolare a partire dallo screening
• Uso di uno steroide topico su una delle aree di trattamento o uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario 30 giorni prima dello screening e continuazione fino alla fine dello studio
• Valori di laboratorio clinicamente significativi allo Screening