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중등도에서 중증 외안각주름 치료를 위한 RT001의 효능 및 안전성 연구

2013년 10월 25일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.

중등도에서 중증 외안각 주름 치료를 위한 RT001(보툴리눔 독소 A형 국소 젤)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 통제, 반복 투여, 단일 센터 연구 성인

이 연구의 목적은 성인에서 중등도에서 중증의 외안각 주름을 치료하기 위해 위약 젤과 비교하여 RT001의 2회 연속 용량의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 중등도에서 중증의 외안각 주름이 있는 최소 36명의 피험자를 대상으로 위약 젤과 비교하여 RT001의 반복 적용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 제어, 반복 용량, 단일 센터 연구입니다. LCL). 피험자는 1:1 비율(활성 대 위약)로 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 적격성 기준을 충족한 최소 36명의 성인 지원자가 등록됩니다. 각 치료 그룹에는 18명의 피험자가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 또는 남성, 30세에서 60세
  • 중등도 또는 중증으로 평가된 양측 외안각 주름
  • 얼굴 필러, 레이저 치료, 피부 리모델링에 영향을 미치는 제품 또는 스크리닝에서 시작하여 연구 종료까지 치료 영역에서 활성 피부 반응을 유발할 수 있는 제품의 사용을 자제할 의향이 있음
  • 가임 여성은 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증과 같은 말초 운동 신경병성 질환 및 신경근 접합부 장애를 포함하여 보툴리눔 독소 A형에 대한 노출로 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 모든 신경학적 상태
  • 연구 치료를 받는 부위의 근육 약화 또는 마비
  • 치료 부위의 활동성 피부 질환 또는 자극
  • 눈꺼풀처짐, 과도한 피부연화증, 깊은 피부 흉터 또는 외안각주름을 물리적으로 벌려서 치료할 수 있는 실질적으로 감소시킬 수 없음
  • 스크리닝 전 지난 3개월 동안 레티노이드 처방 제품 사용
  • 스크리닝 전 지난 9개월 동안 화학적 박피(중간 깊이 이상)
  • 스크리닝 전 지난 12개월 동안 안구 외안각 영역에 영향을 줄 수 있는 모든 시술을 받은 자: 안와주위 수술, 눈썹 리프트 또는 관련 시술, 레이저 피부 재포장 또는 연조직 확대(안면 상반부)
  • 비정상적이거나 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 선별 검사 또는 저칼륨혈증, 비틀림, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 울혈성 심부전 또는 연장된 QT 가족력의 병력
  • 얼굴 부위에 보툴리눔 독소 A형으로 이전 치료
  • 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 신체의 다른 어느 곳에서나 200 U 이상의 보툴리눔 독소 유형 A를 사용한 이전 치료
  • 아미노글리코사이드 항생제 또는 선별검사에서 시작하는 신경근 전달을 방해할 수 있는 기타 제제의 동시 사용
  • 스크리닝 30일 전에 치료 영역 중 하나에 국소 스테로이드를 사용하거나 면역 체계를 억제하는 약물을 사용하고 연구 종료 시까지 지속
  • 스크리닝 시 임상적으로 중요한 실험실 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 A
RT001
의약품: 보툴리눔 독소 A형
RT001(보툴리눔 독소 A형 국소 젤) 베이스라인(0일) 및 4주차에 외안각 영역에 국소 도포된 용량 A
플라시보_COMPARATOR: 복용량 B
위약
의약품: 위약
위약(용량 B)은 기준선(0일) 및 4주차에 외안각 영역에 국소적으로 적용됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
8주와 비교하여 기준선에서 LCA의 외안각선-휴지 중증도 척도의 조사자 종합 평가를 통해 개선을 나타내는 것으로 분류된 대상체의 수; 치료 긴급 AE의 발생률
기간: 8주차
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인에서 2주, 4주, 6주, 8주까지 웃을 때 및 휴식 시 외안각 주름의 중증도에 대한 연구자 글로벌 평가를 통해 개선을 나타내는 것으로 분류된 대상체의 수; 치료 긴급 AE의 발생률
기간: 2, 4, 6, 8주차
2, 4, 6, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revance Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Frederic S Brandt, M.D., Dermatology Research Institute, LLC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT001-CL015LCL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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