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Estudo de eficácia e segurança do RT001 para tratar linhas cantais laterais moderadas a graves

25 de outubro de 2013 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado, de dose repetida, de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do RT001, um gel tópico de toxina botulínica tipo A, para o tratamento de linhas cantais laterais moderadas a graves em adultos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de 2 doses sequenciais de RT001 em comparação com o gel placebo para tratar linhas cantais laterais moderadas a graves em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado, dose repetida, estudo de centro único para avaliar a eficácia e a segurança de uma aplicação repetida de RT001 em comparação com o gel placebo em pelo menos 36 indivíduos com linhas cantais laterais moderadas a graves ( LCL). Os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1 (ativo versus placebo). Serão inscritos pelo menos 36 voluntários adultos que forneceram consentimento informado e atenderam aos critérios de elegibilidade do estudo. Haverá 18 indivíduos em cada grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem, 30 a 60 anos
  • Linhas cantais laterais bilaterais classificadas como moderadas ou graves
  • Disposto a abster-se de receber preenchimentos faciais, tratamentos a laser, uso de qualquer produto que afete a remodelação da pele ou um produto que possa causar uma resposta dérmica ativa na área de tratamento, começando na triagem e até o final do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem praticar e estar dispostas a continuar a usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição neurológica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com a exposição à Toxina Botulínica Tipo A, incluindo doenças neuropáticas motoras periféricas, como esclerose lateral amiotrófica e neuropatia motora, e distúrbios da junção neuromuscular
  • Fraqueza muscular ou paralisia na área que recebe o tratamento do estudo
  • Doença de pele ativa ou irritação nas áreas de tratamento
  • Ptose palpebral, dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas ou incapacidade de diminuir substancialmente as linhas cantais laterais a serem tratadas, afastando-as fisicamente
  • Uso de produtos retinóides prescritos durante os últimos 3 meses antes da triagem
  • Peeling químico (profundidade média ou profunda) durante os últimos 9 meses antes da triagem
  • Passou por qualquer procedimento que possa afetar a região cantal lateral, como: cirurgia periorbital, levantamento de sobrancelha ou procedimentos relacionados, rejuvenescimento da pele a laser ou aumento de tecidos moles (metade superior da face) durante os últimos 12 meses antes da triagem
  • Eletrocardiograma (ECG) de triagem que seja anormal ou clinicamente significativo ou qualquer história de hipocalemia, torsade de pointe, angina instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva ou história familiar de QT prolongado
  • Tratamento prévio com Toxina Botulínica Tipo A na região da face
  • Tratamento anterior com mais de 200 U de Toxina Botulínica Tipo A em qualquer outra parte do corpo nos últimos 6 meses antes da triagem
  • Uso concomitante de antibióticos aminoglicosídeos ou outros agentes que possam interferir na transmissão neuromuscular a partir da triagem
  • Uso de um esteróide tópico em qualquer uma das áreas de tratamento ou uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico 30 dias antes da triagem e continuando até o final do estudo
  • Valores laboratoriais clinicamente significativos na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dose A
RT001
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
RT001 (Gel tópico de toxina botulínica tipo A) Dose A aplicada topicamente na linha de base (dia 0) e na semana 4 nas áreas cantais laterais
PLACEBO_COMPARATOR: Dose B
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo (Dose B) aplicado topicamente na linha de base (dia 0) e na semana 4 nas áreas cantais laterais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de indivíduos classificados como exibindo melhora por meio da Avaliação Global do Investigador da Escala de Gravidade do Repouso da Linha Cantal Lateral do LCA na linha de base em comparação com a Semana 8; incidência de EAs emergentes do tratamento
Prazo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de indivíduos classificados como exibindo melhora por meio da Avaliação Global do Investigador da Gravidade da Linha Cantal Lateral no Sorriso e em Repouso desde a linha de base até as semanas 2, 4, 6, 8; incidência de EAs emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8
Semanas 2, 4, 6, 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic S Brandt, M.D., Dermatology Research Institute, LLC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT001-CL015LCL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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