Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti RT001 k léčbě středně těžkých až těžkých laterálních kanthalových linií

25. října 2013 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, kontrolovaná, opakovaná dávka, jednocentrová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RT001, topického gelu s botulotoxinem typu A, pro léčbu středně těžkých až těžkých laterálních vrásek v koutku Dospělí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 2 po sobě jdoucích dávek RT001 ve srovnání s placebem gelem k léčbě středně těžkých až těžkých laterálních vrásek očního koutku u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii s paralelními skupinami s opakovanými dávkami, v jediném centru k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti opakované aplikace RT001 ve srovnání s placebem gelem u nejméně 36 subjektů se středně závažnými až závažnými postranními rýhami v koutku ( LCL). Subjekty budou randomizovány do 1 ze 2 léčebných skupin v poměru 1:1 (aktivní versus placebo). Bude zařazeno alespoň 36 dospělých dobrovolníků, kteří poskytli informovaný souhlas a splnili kritéria způsobilosti pro studii. V každé léčebné skupině bude 18 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, 30 až 60 let
  • Oboustranné laterální rýhy očního koutku hodnocené jako střední nebo těžké
  • Ochota zdržet se přijímání výplní obličeje, laserového ošetření, používání jakéhokoli produktu, který ovlivňuje remodelaci pokožky nebo produktu, který může způsobit aktivní dermální odpověď v ošetřované oblasti počínaje screeningem a až do konce studie
  • Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie cvičit a být ochotny pokračovat v používání účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, včetně periferních motorických neuropatických onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie, a poruchy neuromuskulárního spojení
  • Svalová slabost nebo paralýza v oblasti, která je léčena studiem
  • Aktivní kožní onemocnění nebo podráždění v ošetřovaných oblastech
  • Ptóza očních víček, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo neschopnost podstatně zmenšit postranní rýhy očního koutku, které mají být léčeny, jejich fyzickým roztažením
  • Užívání retinoidních přípravků na předpis během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Chemický peeling (středně hluboký nebo hlubší) během posledních 9 měsíců před screeningem
  • Během posledních 12 měsíců před screeningem podstoupil jakékoli procedury, které mohou ovlivnit oblast laterálního koutku, jako jsou: periorbitální chirurgie, lifting obočí nebo související procedury, laserový resurfacing kůže nebo augmentace měkkých tkání (horní polovina obličeje).
  • Screeningový elektrokardiogram (EKG), který je abnormální nebo klinicky významný, nebo jakákoliv anamnéza hypokalémie, torsade de pointe, nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání nebo rodinná anamnéza prodlouženého QT intervalu
  • Předchozí ošetření botulotoxinem typu A v oblasti obličeje
  • Předchozí léčba více než 200 U botulotoxinu typu A kdekoli jinde v těle během posledních 6 měsíců před screeningem
  • Současné užívání aminoglykosidových antibiotik nebo jiných látek, které by mohly interferovat s neuromuskulárním přenosem počínaje screeningem
  • Použití topického steroidu v kterékoli z léčebných oblastí nebo použití léků, které potlačují imunitní systém 30 dní před screeningem a pokračování do konce studie
  • Klinicky významné laboratorní hodnoty při Screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka A
RT001
Lék: Botulotoxin typu A
RT001 (topický gel s botulotoxinem typu A) dávka A aplikovaná lokálně na začátku (den 0) a ve 4. týdnu na laterální oblasti očního koutku
PLACEBO_COMPARATOR: Dávka B
Placebo
Lék: Placebo
Placebo (dávka B) aplikované lokálně na začátku (den 0) a ve 4. týdnu na laterální oblasti očního koutku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů klasifikovaných jako vykazující zlepšení pomocí Globálního hodnocení zkoušejícího na stupnici závažnosti laterální kanthalové linie a klidu LCA ve výchozím stavu ve srovnání s 8. týdnem; výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů klasifikovaných jako vykazující zlepšení prostřednictvím Globálního hodnocení zkoušejícího o závažnosti laterální čáry hřbetu při úsměvu a v klidu od výchozího stavu do 2., 4., 6., 8. týdne; výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8
Týdny 2, 4, 6, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic S Brandt, M.D., Dermatology Research Institute, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT001-CL015LCL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky na obličeji

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit