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RT001 治疗中度至重度外眦线的疗效和安全性研究

2013年10月25日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.

一项 2 期、双盲、随机、平行组、受控、重复剂量、单中心研究，以评估 RT001（一种 A 型肉毒杆菌毒素外用凝胶）的疗效和安全性，用于治疗中度至重度外眦线成年人

本研究的目的是评估 2 次连续剂量的 RT001 与安慰剂凝胶相比治疗成人中度至重度外眦线的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、随机、平行组、对照、重复剂量、单中心研究，旨在评估重复应用 RT001 与安慰剂凝胶相比在至少 36 名患有中度至重度外眦线的受试者中的疗效和安全性（拼箱）。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组中的 1 个（活性组与安慰剂组）。 将招募至少 36 名已提供知情同意书并符合研究资格标准的成年志愿者。 每个治疗组将有 18 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Dermatology Research Institute, LLC.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 女性或男性，30至60岁
  • 双侧外眦线被评为中度或重度
  • 从筛选开始到研究结束，愿意避免接受面部填充剂、激光治疗、使用任何影响皮肤重塑的产品或可能在治疗区域引起活跃皮肤反应的产品
  • 有生育能力的女性必须在研究过程中练习并愿意继续使用有效的节育方法

排除标准：

  • 任何可能使受试者暴露于 A 型肉毒杆菌毒素的风险增加的神经系统疾病，包括周围运动神经病，例如肌萎缩侧索硬化和运动神经病，以及神经肌肉连接障碍
  • 接受研究治疗的区域出现肌肉无力或麻痹
  • 治疗部位有活跃的皮肤病或刺激
  • 眼睑下垂、过度皮肤松弛、深层真皮疤痕或无法通过物理分开来显着减少要治疗的外眦线
  • 在筛选前的过去 3 个月内使用过处方类视黄醇产品
  • 筛选前过去 9 个月内的化学换肤（中等深度或更深）
  • 在筛选前的过去 12 个月内接受过任何可能影响外眦区域的手术，例如：眶周手术、提眉术或相关手术、激光换肤或软组织增强术（上半脸）
  • 筛查异常或有临床意义的心电图 (ECG)，或任何低钾血症病史、尖端扭转型室性心动过速、不稳定心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭或 QT 间期延长家族史
  • 先前在面部区域接受过 A 型肉毒杆菌毒素治疗
  • 在筛选前的最后 6 个月内，在身体其他任何部位接受过超过 200 U 型 A 型肉毒杆菌毒素的治疗
  • 从筛选开始同时使用氨基糖苷类抗生素或其他可能干扰神经肌肉传递的药物
  • 在筛选前 30 天在任一治疗区域使用局部类固醇或使用抑制免疫系统的药物并持续到研究结束
  • 筛选时具有临床意义的实验室值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：剂量A
RT001
药品：A型肉毒毒素
RT001（A 型肉毒杆菌毒素外用凝胶）剂量 A 在基线（第 0 天）和第 4 周局部应用于外眦区域
PLACEBO_COMPARATOR：剂量 B
安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂（剂量 B）在基线（第 0 天）和第 4 周局部应用于外眦区域

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与第 8 周相比，在基线时通过 LCA 的外眦线-休息严重程度调查员全球评估分类为表现出改善的受试者数量；治疗紧急 AE 的发生率
大体时间：第 8 周
第 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到第 2、4、6、8 周，通过研究者对微笑和休息时外眦线严重程度的全面评估，被归类为表现出改善的受试者数量；治疗紧急 AE 的发生率
大体时间：第 2、4、6、8 周
第 2、4、6、8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Revance Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Frederic S Brandt, M.D.、Dermatology Research Institute, LLC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月28日

首次发布 (估计)

2009年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月25日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RT001-CL015LCL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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