Effekt- og sikkerhetsstudie av RT001 for å behandle moderate til alvorlige laterale kantallinjer

Inklusjonskriterier:

• Kvinne eller mann, 30 til 60 år
• Bilaterale laterale kantallinjer vurdert som moderate eller alvorlige
• Villig til å avstå fra å motta ansiktsfiller, laserbehandlinger, bruk av ethvert produkt som påvirker hudremodellering eller et produkt som kan forårsake en aktiv dermal respons i behandlingsområdet fra og med screening og til slutten av studien
• Kvinner i fertil alder må være praktiserende og villige til å fortsette å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

• Enhver nevrologisk tilstand som kan sette individet i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert perifere motoriske nevropatiske sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati, og nevromuskulære junctional lidelser
• Muskelsvakhet eller lammelse i området som får studiebehandling
• Aktiv hudsykdom eller irritasjon ved behandlingsområdene
• Øyelokkptose, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller manglende evne til å redusere de laterale kantallinjene som skal behandles vesentlig ved fysisk å spre dem fra hverandre
• Bruk av reseptbelagte retinoidprodukter i løpet av de siste 3 månedene før screening
• Kjemisk peeling (middels dyp eller dypere) i løpet av de siste 9 månedene før screening
• Gjennomgått prosedyrer som kan påvirke den laterale kantalregionen som: periorbital kirurgi, brynløft eller relaterte prosedyrer, laser hudoverflate eller bløtvevsforstørrelse (øvre halvdel av ansiktet) i løpet av de siste 12 månedene før screening
• Screening-elektrokardiogram (EKG) som er unormalt eller klinisk signifikant eller noen historie med hypokalemi, torsade de pointe, ustabil angina, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt eller familiehistorie med forlenget QT
• Tidligere behandling med Botulinum Toxin Type A i ansiktsområdet
• Tidligere behandling med mer enn 200 U botulinumtoksin type A andre steder i kroppen i løpet av de siste 6 månedene før screening
• Samtidig bruk av aminoglykosid-antibiotika eller andre midler som kan forstyrre nevromuskulær overføring fra og med screening
• Bruk av et topisk steroid på et av behandlingsområdene eller bruk av medisiner som undertrykker immunsystemet 30 dager før screening og fortsetter gjennom slutten av studien
• Klinisk signifikante laboratorieverdier ved screening