Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av RT001 för att behandla måttliga till svåra laterala kantallinjer

25 oktober 2013 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, upprepad dos, enkelcenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RT001, en topisk gel av botulinumtoxin typ A, för behandling av måttliga till svåra laterala kantallinjer i Vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 2 sekventiella doser av RT001 jämfört med placebogel för att behandla måttliga till svåra laterala kantallinjer hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, upprepad dos, enkelcenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en upprepad applicering av RT001 jämfört med placebogel hos minst 36 försökspersoner med måttliga till svåra laterala kantallinjer ( LCL). Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper i förhållandet 1:1 (aktiv kontra placebo). Minst 36 vuxna volontärer som har lämnat informerat samtycke och har uppfyllt kriterierna för studiebehörighet kommer att registreras. Det kommer att finnas 18 försökspersoner i varje behandlingsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man, 30 till 60 år
  • Bilaterala laterala kantallinjer klassificerade som måttliga eller svåra
  • Villig att avstå från att ta emot ansiktsfyllmedel, laserbehandlingar, användning av någon produkt som påverkar hudrenovering eller en produkt som kan orsaka en aktiv hudreaktion i behandlingsområdet från och med screening och till slutet av studien
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara praktiserande och villiga att fortsätta använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Varje neurologiskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk med exponering för botulinumtoxin typ A, inklusive perifera motorneuropatiska sjukdomar såsom amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati, och neuromuskulära kopplingsstörningar
  • Muskelsvaghet eller förlamning i området som får studiebehandling
  • Aktiv hudsjukdom eller irritation vid behandlingsområdena
  • Ögonlocksptos, överdriven dermatochalasis, djup hudärrbildning eller oförmåga att avsevärt minska de laterala kantallinjerna som ska behandlas genom att fysiskt sprida dem isär
  • Användning av receptbelagda retinoidprodukter under de senaste 3 månaderna före screening
  • Kemisk peeling (medeldjup eller djupare) under de senaste 9 månaderna före screening
  • Genomgått alla ingrepp som kan påverka den laterala kantalregionen, såsom: periorbital kirurgi, ögonbrynslyftning eller relaterade ingrepp, laser hudförnyelse eller mjukvävnadsförstoring (övre ansiktshalvan) under de senaste 12 månaderna före screening
  • Screening av elektrokardiogram (EKG) som är onormalt eller kliniskt signifikant eller någon historia av hypokalemi, torsade de pointe, instabil angina, hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt eller familjehistoria med förlängd QT
  • Tidigare behandling med Botulinum Toxin Typ A i ansiktet
  • Tidigare behandling med mer än 200 U botulinumtoxin typ A någon annanstans i kroppen under de senaste 6 månaderna före screening
  • Samtidig användning av aminoglykosidantibiotika eller andra medel som kan störa neuromuskulär överföring från och med screening
  • Användning av en topikal steroid på något av behandlingsområdena eller användning av läkemedel som dämpar immunsystemet 30 dagar före screening och fortsättning till slutet av studien
  • Kliniskt signifikanta laboratorievärden vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dos A
RT001
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
RT001 (Botulinum Toxin Type A Topical Gel) Dos A appliceras topiskt vid baslinjen (dag 0) och vecka 4 på de laterala kantalområdena
PLACEBO_COMPARATOR: Dos B
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo (dos B) appliceras topiskt vid baslinjen (dag 0) och vecka 4 på de laterala kantalområdena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet försökspersoner som klassificerats som uppvisande förbättring via Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line-Rest Severity Scale av LCA vid baslinjen jämfört med vecka 8; förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet försökspersoner som klassificerats som uppvisande förbättring via Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line Severity at Smile and at Rest från baslinje till vecka 2, 4, 6, 8; förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8
Vecka 2, 4, 6, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Frederic S Brandt, M.D., Dermatology Research Institute, LLC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT001-CL015LCL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsrynkor

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera