Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af RT001 til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer

25. oktober 2013 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret, gentagen dosis, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RT001, en topisk gel af botulinumtoksin type A, til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer i Voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 sekventielle doser af RT001 sammenlignet med placebo gel til behandling af moderate til svære laterale kantallinier hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret, gentagen dosis, enkeltcenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en gentagen påføring af RT001 sammenlignet med placebo gel hos mindst 36 forsøgspersoner med moderate til svære laterale kanthallinier ( LCL). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper i forholdet 1:1 (aktiv versus placebo). Mindst 36 voksne frivillige, der har givet informeret samtykke og har opfyldt kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive tilmeldt. Der vil være 18 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, 30 til 60 år
  • Bilaterale laterale kantallinjer vurderet som moderate eller svære
  • Villig til at afstå fra at modtage ansigtsfiller, laserbehandlinger, brug af ethvert produkt, der påvirker hudombygning eller et produkt, der kan forårsage en aktiv hudreaktion i behandlingsområdet begyndende ved screening og til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være praktiserende og villige til at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk tilstand, der kan placere individet i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder perifere motorneuropatiske sygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati og neuromuskulære junctional lidelser
  • Muskelsvaghed eller lammelse i det område, der modtager undersøgelsesbehandling
  • Aktiv hudsygdom eller irritation ved behandlingsområderne
  • Øjenlågsptose, overdreven dermatochalasis, dyb dermal ardannelse eller manglende evne til væsentligt at mindske de laterale kantallinjer, der skal behandles, ved fysisk at sprede dem fra hinanden
  • Brug af receptpligtige retinoidprodukter inden for de sidste 3 måneder forud for screening
  • Kemisk peeling (medium dybde eller dybere) i løbet af de sidste 9 måneder før screening
  • Gennemgået alle procedurer, der kan påvirke den laterale kanthalregion, såsom: periorbital kirurgi, øjenbrynsløft eller relaterede procedurer, laser hudoverfladebehandling eller bløddelsforstørrelse (øvre halvdel af ansigtet) i løbet af de sidste 12 måneder før screening
  • Screening af elektrokardiogram (EKG), som er unormalt eller klinisk signifikant, eller en historie med hypokaliæmi, torsade de pointe, ustabil angina, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt eller familiehistorie med forlænget QT
  • Tidligere behandling med Botulinum Toxin Type A i ansigtsområdet
  • Tidligere behandling med mere end 200 U Botulinum Toxin Type A andre steder i kroppen inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Samtidig brug af aminoglykosid-antibiotika eller andre midler, der kan interferere med neuromuskulær transmission startende ved screening
  • Brug af et topisk steroid på et af behandlingsområderne eller brug af medicin, der undertrykker immunsystemet 30 dage før screening og fortsætter gennem slutningen af ​​undersøgelsen
  • Klinisk signifikante laboratorieværdier ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis A
RT001
Medicin: Botulinumtoksin type A
RT001 (Botulinum Toxin Type A topisk gel) Dosis A påføres topisk ved baseline (dag 0) og ved uge 4 på de laterale kantalområder
PLACEBO_COMPARATOR: Dosis B
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (dosis B) påført topisk ved baseline (dag 0) og ved uge 4 på de laterale kantalområder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der er klassificeret som udvisende forbedringer via Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line-Rest Severity Scale af LCA ved baseline sammenlignet med uge 8; forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der er klassificeret som udvisende forbedringer via Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line Severity at Smile and at Rest fra baseline til uge 2, 4, 6, 8; forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8
Uge 2, 4, 6, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic S Brandt, M.D., Dermatology Research Institute, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (SKØN)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT001-CL015LCL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsrynker

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner