Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van RT001 voor de behandeling van matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde, herhaalde dosis, fase 2-studie in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RT001, een topische gel van botulinumtoxine type A, voor de behandeling van matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen bij Volwassenen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van 2 opeenvolgende doses RT001 te evalueren in vergelijking met placebogel voor de behandeling van matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, gecontroleerde studie in één centrum met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een herhaalde toepassing van RT001 in vergelijking met placebogel bij ten minste 36 proefpersonen met matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen ( LCL). De proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 (actief versus placebo). Ten minste 36 volwassen vrijwilligers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en aan de geschiktheidscriteria voor de studie hebben voldaan, zullen worden ingeschreven. Er zullen 18 proefpersonen in elke behandelingsgroep zitten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man, 30 tot 60 jaar
  • Bilaterale laterale canthallijnen beoordeeld als matig of ernstig
  • Bereid om af te zien van het ontvangen van gezichtsvullers, laserbehandelingen, het gebruik van een product dat huidremodellering beïnvloedt of een product dat een actieve dermale respons kan veroorzaken in het behandelingsgebied vanaf de screening en tot aan het einde van de studie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten praktiserend zijn en bereid zijn om gedurende het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinetoxine type A, inclusief perifere motorische neuropathische ziekten zoals amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie, en neuromusculaire junctiestoornissen
  • Spierzwakte of verlamming in het gebied dat de onderzoeksbehandeling krijgt
  • Actieve huidaandoening of irritatie op de behandelgebieden
  • Ooglidptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of het onvermogen om de te behandelen laterale ooghoeklijnen substantieel te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden
  • Gebruik van retinoïdeproducten op recept gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Chemische peeling (gemiddelde diepte of dieper) gedurende de afgelopen 9 maanden voorafgaand aan de screening
  • In de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening procedures hebben ondergaan die van invloed kunnen zijn op de laterale canthalregio, zoals: periorbitale chirurgie, wenkbrauwlift of aanverwante procedures, huidvernieuwing met een laser of vergroting van de weke delen (bovenste helft van het gezicht)
  • Screening elektrocardiogram (ECG) dat abnormaal of klinisch significant is of een voorgeschiedenis van hypokaliëmie, torsade de pointe, onstabiele angina, myocardinfarct of congestief hartfalen of familiegeschiedenis van verlengde QT
  • Eerdere behandeling met Botulinum Toxine Type A in het gezichtsgebied
  • Eerdere behandeling met meer dan 200 E botulinetoxine type A ergens anders in het lichaam in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gelijktijdig gebruik van aminoglycoside-antibiotica of andere middelen die de neuromusculaire transmissie kunnen verstoren vanaf de screening
  • Gebruik van een lokaal steroïde op een van de behandelingsgebieden of gebruik van medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken 30 dagen voorafgaand aan de screening en doorgaan tot het einde van de studie
  • Klinisch significante laboratoriumwaarden bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis A
RT001
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
RT001 (botulinetoxine type A topische gel) Dosis A topisch aangebracht op basislijn (dag 0) en in week 4 op de laterale canthalgebieden
PLACEBO_COMPARATOR: Dosis B
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (dosis B) topisch aangebracht op basislijn (dag 0) en in week 4 op de laterale canthalgebieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen geclassificeerd als verbetering vertonend via de Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line-Rest Severity Scale van de LCA bij baseline in vergelijking met week 8; incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen geclassificeerd als verbetering vertonend via de Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line Severity at Smile en at Rest from Baseline to Week 2, 4, 6, 8; incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8
Week 2, 4, 6, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic S Brandt, M.D., Dermatology Research Institute, LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT001-CL015LCL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rimpels in het gezicht

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren