Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RT001 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich bocznych zmarszczek kątowych

25 października 2013 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Jednoośrodkowe badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, w grupach równoległych, z powtarzaniem dawek, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RT001, żelu zawierającego toksynę botulinową typu A, stosowanego miejscowo w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek bocznego oka w Dorośli ludzie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2 kolejnych dawek RT001 w porównaniu z żelem placebo w leczeniu umiarkowanych do ciężkich bocznych zmarszczek kątowych u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, powtarzane dawkowanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa powtórnego zastosowania żelu RT001 w porównaniu z placebo, u co najmniej 36 pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami w kłębie bocznym ( LCL). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych w stosunku 1:1 (aktywny wobec placebo). Zarejestrowanych zostanie co najmniej 36 dorosłych ochotników, którzy wyrazili świadomą zgodę i spełnili kryteria kwalifikacyjne do udziału w badaniu. W każdej grupie terapeutycznej będzie 18 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 30 do 60 lat
  • Obustronne boczne linie kąta oka ocenione jako umiarkowane lub ciężkie
  • Chęć powstrzymania się od otrzymywania wypełniaczy twarzy, zabiegów laserowych, stosowania jakichkolwiek produktów wpływających na przebudowę skóry lub produktów, które mogą powodować aktywną reakcję skórną w obszarze leczenia, począwszy od badania przesiewowego do końca badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować i chcieć kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan neurologiczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, w tym choroby obwodowej neuropatii ruchowej, takie jak stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa oraz zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych
  • Osłabienie lub porażenie mięśni w obszarze, w którym zastosowano badany lek
  • Aktywna choroba skóry lub podrażnienie w obszarach zabiegowych
  • Opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie bliznowacenie skóry lub niemożność znacznego zmniejszenia leczonych bocznych zmarszczek kątowych poprzez fizyczne rozsunięcie ich
  • Stosowanie retinoidów na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Peeling chemiczny (średnio głęboki lub głębszy) w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym przeprowadzono jakiekolwiek procedury, które mogą mieć wpływ na obszar bocznego kąta oka, takie jak: operacja okołooczodołowa, lifting brwi lub podobne procedury, laserowe odnawianie powierzchni skóry lub powiększanie tkanek miękkich (górna połowa twarzy).
  • Przesiewowy elektrokardiogram (EKG), który jest nieprawidłowy lub klinicznie istotny lub jakakolwiek hipokaliemia, torsade de pointe, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub wydłużony odstęp QT w wywiadzie rodzinnym
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową typu A w okolicy twarzy
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową typu A powyżej 200 jednostek w jakimkolwiek innym miejscu ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków, które mogą zakłócać przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, począwszy od badania przesiewowego
  • Stosowanie miejscowego sterydu na jednym z leczonych obszarów lub stosowanie leków osłabiających układ odpornościowy 30 dni przed badaniem przesiewowym i kontynuowanie do końca badania
  • Klinicznie istotne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka A
RT001
Lek: Toksyna botulinowa typu A
RT001 (żel do stosowania miejscowego z toksyną botulinową typu A) Dawka A stosowana miejscowo w punkcie wyjściowym (dzień 0) i w tygodniu 4 na boczne obszary kąta
PLACEBO_COMPARATOR: Dawka B
Placebo
Lek: Placebo
Placebo (dawka B) stosowane miejscowo w punkcie wyjściowym (dzień 0) i w 4. tygodniu na boczne obszary kąta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów sklasyfikowanych jako wykazujących poprawę na podstawie Globalnej Oceny Badacza Skali Nasilenia Odpoczynku Linii Kąta Bocznego LCA na początku badania w porównaniu z Tygodniem 8; częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów sklasyfikowanych jako wykazujących poprawę na podstawie ogólnej oceny nasilenia bocznej linii kąta oka przez badacza w uśmiechu i spoczynku od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 6, 8; częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8
Tygodnie 2, 4, 6, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic S Brandt, M.D., Dermatology Research Institute, LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT001-CL015LCL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki na twarzy

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj