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Étude d'efficacité et d'innocuité de RT001 pour traiter les lignes canthales latérales modérées à sévères

25 octobre 2013 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, à double insu, randomisée, à groupes parallèles, contrôlée, à doses répétées, monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de RT001, un gel topique de toxine botulique de type A, pour le traitement des rides canthales latérales modérées à sévères chez Adultes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 2 doses séquentielles de RT001 par rapport au gel placebo pour traiter les lignes canthales latérales modérées à sévères chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée, à doses répétées et à groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une application répétée de RT001 par rapport au gel placebo chez au moins 36 sujets présentant des lignes canthales latérales modérées à sévères ( LCL). Les sujets seront randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement dans un rapport 1:1 (actif contre placebo). Au moins 36 volontaires adultes qui ont fourni un consentement éclairé et qui ont satisfait aux critères d'éligibilité à l'étude seront inscrits. Il y aura 18 sujets dans chaque groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme, 30 à 60 ans
  • Lignes canthales latérales bilatérales classées comme modérées ou sévères
  • Disposé à s'abstenir de recevoir des charges faciales, des traitements au laser, l'utilisation de tout produit qui affecte le remodelage de la peau ou un produit qui peut provoquer une réponse cutanée active dans la zone de traitement à partir du dépistage et jusqu'à la fin de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer et vouloir continuer à utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute affection neurologique pouvant exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris les maladies neuropathiques motrices périphériques telles que la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice, et les troubles de la jonction neuromusculaire
  • Faiblesse musculaire ou paralysie dans la zone recevant le traitement de l'étude
  • Maladie cutanée active ou irritation des zones de traitement
  • Ptosis des paupières, dermatochalasis excessif, cicatrices cutanées profondes ou incapacité à réduire sensiblement les lignes canthales latérales à traiter en les écartant physiquement
  • Utilisation de produits rétinoïdes sur ordonnance au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Peeling chimique (profondeur moyenne ou plus profonde) au cours des 9 derniers mois avant le dépistage
  • A subi toute procédure pouvant affecter la région canthale latérale, telle que : chirurgie périorbitaire, lifting des sourcils ou procédures connexes, resurfaçage de la peau au laser ou augmentation des tissus mous (moitié supérieure du visage) au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
  • Électrocardiogramme (ECG) de dépistage anormal ou cliniquement significatif ou tout antécédent d'hypokaliémie, de torsade de pointe, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT
  • Traitement antérieur avec la toxine botulique de type A dans la zone du visage
  • Traitement antérieur avec plus de 200 U de toxine botulique de type A n'importe où ailleurs dans le corps au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
  • Utilisation simultanée d'antibiotiques aminoglycosides ou d'autres agents susceptibles d'interférer avec la transmission neuromusculaire à partir du dépistage
  • Utilisation d'un stéroïde topique sur l'une des zones de traitement ou utilisation de médicaments qui suppriment le système immunitaire 30 jours avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude
  • Valeurs de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dose A
RT001
Médicament: Toxine botulique de type A
RT001 (gel topique de toxine botulique de type A) Dose A appliquée localement au départ (jour 0) et à la semaine 4 sur les zones canthales latérales
PLACEBO_COMPARATOR: Dosage B
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo (dose B) appliqué localement au départ (jour 0) et à la semaine 4 sur les zones canthales latérales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets classés comme présentant une amélioration via l'échelle d'évaluation globale par l'investigateur de l'échelle de gravité du repos de la ligne canthale latérale de l'ACV au départ par rapport à la semaine 8 ; incidence des EI apparus sous traitement
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets classés comme présentant une amélioration via l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la ligne canthale latérale au sourire et au repos de la ligne de base aux semaines 2, 4, 6, 8 ; incidence des EI apparus sous traitement
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8
Semaines 2, 4, 6, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic S Brandt, M.D., Dermatology Research Institute, LLC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT001-CL015LCL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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