Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von RT001 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer lateraler Augenfalten

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder männlich, 30 bis 60 Jahre alt
• Bilaterale laterale Augenfalten, die als mäßig oder schwer eingestuft werden
• Bereit, auf Gesichtsfüller, Laserbehandlungen, die Verwendung von Produkten zu verzichten, die sich auf die Hautumgestaltung auswirken, oder auf ein Produkt, das eine aktive Hautreaktion im Behandlungsbereich ab dem Screening und bis zum Ende der Studie hervorrufen kann
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen praktizieren und bereit sein, im Verlauf der Studie weiterhin eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Jede neurologische Erkrankung, die das Subjekt bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich peripherer motorischer neuropathischer Erkrankungen wie amyotropher Lateralsklerose und motorischer Neuropathie sowie neuromuskulärer Verbindungsstörungen
• Muskelschwäche oder Lähmung in dem Bereich, der das Studienmedikament erhält
• Aktive Hauterkrankung oder Reizung an den Behandlungsbereichen
• Augenlidptose, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder Unfähigkeit, die zu behandelnden seitlichen Lidfalten durch physisches Auseinanderspreizen wesentlich zu verkleinern
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Retinoidprodukten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
• Chemisches Peeling (mittlere Tiefe oder tiefer) während der letzten 9 Monate vor dem Screening
• In den letzten 12 Monaten vor dem Screening irgendwelchen Eingriffen unterzogen wurden, die die laterale Lidregion betreffen können, wie z
• Abnormales oder klinisch signifikantes Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder Vorgeschichte von Hypokaliämie, Torsade de Pointe, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder familiäre Vorgeschichte von QT-Verlängerung
• Vorbehandlung mit Botulinumtoxin Typ A im Gesichtsbereich
• Vorherige Behandlung mit mehr als 200 E Botulinumtoxin Typ A irgendwo anders im Körper innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
• Gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Mitteln, die die neuromuskuläre Übertragung ab dem Screening beeinträchtigen könnten
• Verwendung eines topischen Steroids in einem der Behandlungsbereiche oder Verwendung von Medikamenten, die das Immunsystem 30 Tage vor dem Screening unterdrücken und bis zum Ende der Studie fortsetzen
• Klinisch signifikante Laborwerte beim Screening