Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RT001 hatékonysági és biztonságossági tanulmánya a közepestől a súlyosig terjedő oldalsó canthal vonalak kezelésére

2013. október 25. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.

2. fázisú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, ellenőrzött, ismételt dózisú, egyközpontos vizsgálat az RT001, egy A típusú botulinum toxin helyileg alkalmazható gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepestől súlyosig terjedő oldalsó körvonalak kezelésére Felnőttek

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az RT001 2 egymást követő dózisának biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva, felnőtteknél mérsékelt vagy súlyos oldalsó szögletes vonalak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált, ismételt dózisú, egyközpontú vizsgálat az RT001 ismételt alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebógéllel összehasonlítva legalább 36, közepesen súlyos vagy súlyos oldalsó szögvonallal rendelkező alanyon ( LCL). Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe (aktív kontra placebó). Legalább 36 felnőtt önkéntest vesznek fel, akik tájékozott beleegyezésüket adtak, és megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak. Minden kezelési csoportban 18 alany lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő vagy férfi, 30-60 éves
  • Mérsékeltnek vagy súlyosnak minősített kétoldali szögletes vonalak
  • Hajlandó tartózkodni az arcfeltöltéstől, a lézeres kezelésektől, minden olyan termék használatától, amely befolyásolja a bőr átalakulását, vagy olyan terméket, amely aktív bőrreakciót válthat ki a kezelt területen a szűréstől kezdve és a vizsgálat végéig
  • A fogamzóképes nőknek gyakorlónak kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy továbbra is hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az A típusú botulinum toxinnak való kitettség következtében, ideértve a perifériás motoros neuropátiás betegségeket, például amiotrófiás laterális szklerózist és motoros neuropátiát, valamint a neuromuszkuláris junkciós rendellenességeket
  • Izomgyengeség vagy bénulás a vizsgálati kezelés alatt álló területen
  • Aktív bőrbetegség vagy irritáció a kezelt területeken
  • Szemhéjptosis, túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés vagy képtelenség lényegesen csökkenteni a kezelendő oldalsó kantálvonalakat fizikai szétterítéssel
  • Vényköteles retinoid termékek használata a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban
  • Kémiai hámlasztás (közepes mélységben vagy mélyebben) a szűrést megelőző elmúlt 9 hónapban
  • A szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban minden olyan eljáráson átesett, amely hatással lehet az oldalsó cantális régióra, például: szem körüli műtét, szemöldökfelhúzás vagy kapcsolódó eljárások, lézeres bőrfelújítás vagy lágyrész-nagyobbítás (az arc felső fele)
  • Szűrő elektrokardiogram (EKG), amely abnormális vagy klinikailag jelentős, vagy bármely anamnézisében hypokalaemia, torsade de pointe, instabil angina, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség, vagy a családi anamnézisben előfordult megnyúlt QT
  • Korábbi kezelés A típusú Botulinum Toxinnal az arc területén
  • Korábbi kezelés több mint 200 U A típusú botulinum toxinnal bárhol máshol a szervezetben a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
  • Aminoglikozid antibiotikumok vagy más olyan szerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris átvitelt a szűréstől kezdve
  • Helyi szteroid alkalmazása a kezelési területek bármelyikén, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek elnyomják az immunrendszert 30 nappal a szűrés előtt és a vizsgálat végéig
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi értékek a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A dózis
RT001
Drog: A típusú botulinum toxin
RT001 (A típusú botulinum toxin topikális gél) A dózis helyileg alkalmazva a kiindulási állapotnál (0. nap) és a 4. héten az oldalsó kantális területeken
PLACEBO_COMPARATOR: B adag
Placebo
Drog: Placebo
Placebót (B dózis) helyileg alkalmazva az alapvonalon (0. nap) és a 4. héten az oldalsó kantálterületeken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akik javulást mutatnak be az LCA Lateral Canthal Line-Rest Severity Skálájának vizsgálói globális értékelése alapján az alapvonalon a 8. héthez képest; kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8. hét
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akik javulást mutatnak be az Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line Severity of Smile and Rest, a kiindulási állapottól a 2., 4., 6. és 8. hétig; kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2., 4., 6., 8. hét
2., 4., 6., 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederic S Brandt, M.D., Dermatology Research Institute, LLC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT001-CL015LCL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc ráncok

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel