ベイステート メディカル センターの救急部門での HIV 検査: パイロット プログラム

I. 背景 最近、CDC は、13 ～ 64 歳の患者が医療システムを利用する場合、HIV スクリーニングを求める勧告を発表しました 1。 多くの患者、特にかかりつけ医療提供者がいない患者にとって、救急部門 (ED) は医療システムの主要な窓口、または唯一の窓口です。 ED にいる間に個人を検査すると、自分が HIV のリスクにさらされていると認識していない人を特定できる可能性があります。 いくつかの学術専門教育機関が HIV 検査の提供を開始しており、当初は有望な結果を示しています。

II. ED でのテストの理論的根拠 ED でのテストには、いくつかの潜在的な利点があります。 これにより、入院期間が短縮され、新たに HIV と診断され、HIV 状態を認識して退院する患者の数が増加し、最初の HIV 診断時に入院した患者の外来治療への参加が改善されます。 ED における HIV 検査のもう 1 つの利点は、新たに診断された患者を HIV 臨床医に結びつけることができることです。

ED における HIV 検査の最適なアプローチは不明です。 リスク評価を行わない検査は、未診断の HIV 感染者を特定し、リスク行動の評価に対する抵抗感を減らすことができます。

定期的な HIV スクリーニング（例: 救急科に来院するできるだけ多くの患者を検査することで、最も多くの陽性反応が得られる可能性が高くなりますが、この戦略は高価で負担がかかり、混雑した都市部の救急病院では現実的ではありません。 リソースが限られている状況では、標的を絞った検査戦略（HIV の危険因子が確立されている患者を検査する）が、より費用対効果の高い戦略となる可能性があります。 また、それはより実用的であり、ED スタッフにとってより受け入れられる可能性があります。

さらなる研究が必要なもう 1 つの問題は、ED で迅速な HIV 検査を実施するのに最適な人員を特定することです。 救急医療スタッフに HIV 検査について患者にカウンセリングと同意を求めることには、長所と短所があります。 ED スタッフは、検査は自分たちの管轄外であり、検査に費やす時間がないと信じている可能性があります。

もう 1 つの重要な問題は、ED での迅速な検査の実行可能性です。 1 人の HIV 教育者が 1 日 8 時間で何人の検査を受けられるでしょうか? ED で迅速な検査を実施する際の障壁は何ですか?また、これらの障壁を克服するためにどのようなソリューションを実装できるでしょうか? 最後に、ED における HIV 検査に対する ED スタッフの態度はどうですか? このパイロットプロジェクトの実施中にデータを収集することで、ED における HIV 検査のアプローチを最適化したいと考えています。

Ⅲ．仮説

主要 - 地域の教育病院の救急部門での迅速 HIV 検査プログラムの開始は実現可能ですが、多大なリソースと、複数の部門と関係者の間の協力が必要になります。

二次 - 既知の HIV 危険因子を持つ患者は、既知の危険因子を持たない患者と比較して、HIV 血清陽性率が高くなります。

IV.研究の目的

A. プライマリ:

1. 新たな HIV 診断の数を増やし、これらの患者を HIV ケアに結びつけるために、ベイステート救急病院で HIV 検査を開始する。

B. 二次:

1. 地域の大規模な教育病院の救急部門で迅速な HIV 検査プログラムを開始するために必要なリソースを見積もる。
2. 迅速な HIV 検査プログラムを開始するプロセスと実施への障壁について説明します。
3. 対象を絞ったスクリーニング戦略と比較したランダムスクリーニング戦略の実現可能性を推定するために、救急外来を受診した患者における既知の HIV 危険因子を持つ患者の HIV 検査の収率を、既知の危険因子を持たない患者と比較する。
4. ED で HIV 検査を受けた集団の特徴を説明する。

5. 検査を拒否した患者の数と検査を拒否した理由を特定する。

   。

6. 新たに診断され、HIV プロバイダーとのつながりが得られた人の数と、最初の診断から 1 年以内に抗レトロウイルス療法を受けた人の数を決定する。
7. ED における HIV 迅速検査に関する ED スタッフの態度を分析する

V. 方法:

業務概要：

訓練を受けた HIV 健康教育者が、HIV 検査に興味のある ED 患者に HIV カウンセリングと検査を提供します。 研究対象となる患者の数は、HIV 健康教育者が何人の患者にアプローチできるかによって決まります。

最初のカウンセリングの後、HIV 健康教育者は、研究参加者から研究参加と HIV 検査に対するインフォームド・コンセント、および HIPPA 認可を取得します。 検査を拒否する患者は、研究同意書に署名することで研究への参加に同意するよう求められ、検査を拒否する理由も尋ねられます。 参加に同意した人の中で検査を辞退した理由が記録されます。

看護師または臨床医が、HIV の潜在的な危険因子またはそれに関連する可能性のある症状に基づいて HIV 検査が必要であると考える場合、ED 患者は、ED 看護師または臨床医 (医師または中堅臨床医) によって HIV 健康教育者に紹介されることもあります。患者の社会的および病歴）。 最後に、ED 患者である (これまでに検査を依頼されていない) 患者も、ED にいる間に HIV 検査を受けることを要求する場合があります。

上記の方法のいずれかに従って潜在的な患者を特定した後、保健教育者は、救急科から退院する前に、救急科スタッフと他の方法で関わっていない患者にアプローチします。 患者は、救急外来の通常の流れを妨げない方法でアプローチされます。 (HIV 保健教育者または救急医療スタッフの意見によると) 近づくことができないほど重篤な患者は除外され、以前に HIV 検査で陽性反応を示した患者も除外されます。 HIV 健康教育者は、HIV 検査に対する口頭および書面による同意を得る前に、初期リスク評価と簡単な検査前カウンセリングを行います。 スペイン語を主言語とする患者の場合、カウンセリングと同意はスペイン語で行われます。 （同意書はスペイン語に翻訳されます。） 次に、保健教育者は患者から指を刺して血液を採取します。 検査は（添付文書の指示に従って）ED の指定されたエリアで保健教育者によって実施されます。 結果は反応性または非反応性として読み取られます。 検査結果が非反応性の場合には、患者に結果が通知されます。 検査後のカウンセリングセッションでは、患者にはリスク軽減に関する情報が与えられ、ハームリダクションのスキルやテクニックが示され、HIV感染のリスクを最小限に抑えるための適切な行動についてアドバイスされます。 患者には将来的に再検査を受ける機会も提供され、必要に応じて性感染症や肝炎の検査やワクチン接種のためのI-CTRプログラムを受診するよう奨励される。 テストは完全に任意で行われ、機密情報として扱われます。

反応性迅速検査の場合、クライアントはプライバシーを確​​保するために救急外来の診察室に連れて行かれ、結果は HIV の予備反応性結果であり、確認検査が必要であることが知らされます。 反応性検査（初期陽性）の場合、HIV ウェスタンブロットによる確認のため、HIV Health Educator によって静脈血サンプルが採取されます。 HIV 健康教育者は採血の資格を持っています。 HIV ウェスタンブロット用の血液を採取する前に、HIV に関する別の書面による同意が得られます。 ウェスタンブロットはマサチューセッツ州の研究所に送信され、5 営業日以内に結果が得られると予想されます。 初回検査と確認検査の結果は患者の医療記録には記載されません。 マサチューセッツ州保健局は患者の名前を検査しない予定だ。 HIV 陽性結果の州への報告は、州法に従って患者が医療を受けた場合にのみ行われます。患者の医療提供者は結果を州に報告します。 この報告はこの調査の一部ではありません。

HIV 健康教育者は、患者やクライアントに HIV 検査の陽性結果を知らせる豊富な経験があり、そのような患者にカウンセリングを行う計画を立てています。 PI またはその代理人は、HIV 検査結果が陽性となった患者のカウンセリングにも対応します。 陽性検査結果に対する壊滅的な感情反応が発生するまれなケースでは、HIV 健康教育者が危機管理チーム (行動保健ネットワーク (BHN) 危機サービス) に参加します。 BHN 危機対応チームは救急病院に常駐しており、重度に精神的に取り乱した患者のカウンセリングを行った経験があります。 BHN 危機管理チームは HIV 迅速検査プログラムを認識しており、必要に応じて喜んで参加します。 患者が救急外来を出た後に問題を抱えた場合は、HIV 保健教育者に連絡することができ、PI と連携して、心理的/精神医学的なフォローアップのための紹介を (必要に応じて) 行うことができます。 患者が HIV/ID クリニックの医療提供者にフォローアップした後 (通常 5 日以内) (詳細は下記を参照)、心理的な問題が生じた場合、医療提供者は精神保健提供者に適切な紹介を行います。

HIV 迅速検査で反応性があった場合、HIV 健康教育者は患者を適切な医療につなげる責任を負います。 ED から退院する前に、HIV/ID クリニックの予約が患者に与えられます。

患者は 3 つのベイステート保健センターのいずれかに紹介されます。検査を受けた患者が検査結果を受け取る前に救急外来を離れた場合、カウンセラーは結果を受け取るための予約を入れるために電話または郵便で患者に通知します。 必要に応じて、メンタルヘルスの評価とカウンセリングのためのサポート的な紹介も行われます（上記を参照）。

調査 ED での迅速 HIV 検査の開始に先立って、簡単な電子調査 (Survey Monkey ソフトウェアを使用) が実施されます。 調査は電子メールで ED 医師および中堅プロバイダーに送信されます。 調査の指示には、調査は任意かつ機密であり、参加者は特定されないことが説明されています。 このパイロット プログラムの最初の 6 か月後に、態度の変化を評価するために、同じ調査が同じ個人に送信されます。

VI.データ管理/セキュリティ

HIV 健康教育者は、臨床および研究目的でデータを収集します。 データは電子的にではなく紙の記録に保存されます。 すべての患者情報はバーコードによって個別のフォルダーに保管されます。 バーコードは各患者に割り当てられ、検査される各検体の固有の識別子として使用されます。 テストが完了すると、これらのフォルダーは主任研究者のオフィスのロックされたファイルに保管されます。 書面による同意、テストの実施、テスト結果の開示、記録の保管など、テストプロセス全体を通じて機密性とプライバシーを維持するためのポリシーが導入されています。 治験審査委員会の承認がない限り、他の研究者へのアクセスやその他の質問への回答は許可されません。 すべてのファイルは 7 年間保管されます。

VII.分析計画

パイロット試験の一環として試験時に患者から得られた人口統計情報は、データ収集シートに記録されます。 収集されるデータには、HIV の危険因子、民族、性別、年齢、支払者のステータス、郵便番号、ホームレスのステータス、以前の検査状況 (および以前の検査の日付)、HIV 診断に関連する可能性のある併存病状、および主訴が含まれます。 EDへ。 さらに、研究期間中に救急外来に入院した患者に関する一般的な人口統計情報が要求されて匿名化され、必要に応じて、血清有病率の計算のために外挿されます。 HIV 検査を受けた患者の特徴は、検査されたサンプルが ED 集団を代表するものであるかどうかを確認するために、ED 集団全体と比較されます。

検査のために持ち込まれた患者の数は、検査期間中 (1 日あたり 8 時間、週 5 日) に ED に登録された患者の総数と同様に記録されます。 反応性検査の数と陽性確認検査の数が決定されます。 検査の収量を決定し、ED における血清有病率を推定するために、陽性と判定された患者の数 (ウェスタンブロットで確認された) を検査の総数で割ります。 さらなる計算には、危険因子がある患者の検査の収率が組み込まれ、危険因子が報告されていない患者と比較されます。 さらに、初回およびその後の HIV クリニック受診に反応性検査を受けた患者の数、エイズと診断された患者の数、検査後 1 年以内に抗レトロウイルス療法を開始した患者の数も記録されます。

HIV 保健教育者は、ED スタッフの検査に対する障壁を観察し、記録します。検査方針の変更は、検査を受ける患者数を最大化するために、HIV 保健教育者の評価に基づいて実施されます。 ED スタッフに関する個人情報は記録されません。 検査される患者数を最大化するために、この評価に基づいて検査方針の変更が実施されます。

プログラムの持続可能性を確認するために、最初のパイロット プログラムの後、HIV 検査の費用は次の費用を含めて見積もられます: 保健教師の給与と福利厚生、プログラムの管理、材料、検査キット、郵送費、確認検査。 検査ごとのコスト、接近した患者ごとのコスト、登録患者ごとのコスト、検出された確認された感染ごとのコストが、年間直接コストと同様に計算されます。

アンケート結果は集計させていただきます。 事前調査と事後調査は、カテゴリデータ (はい、いいえの質問など) にはカイ二乗を使用し、連続データにはスチューデントの T 検定を使用して比較されます。

主な研究からのデータは Microsoft Excel に入力されます。 データの分析には統計ソフトウェア StatView が使用されます。 カテゴリデータは、適切なテストによって分析されます。 カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定。 連続データは、Student の T 検定を使用して分析されます。