L-377202の安全性と忍容性を評価する研究

包含基準:

• 患者は少なくとも 18 歳の男性で、組織学的に記録された進行性前立腺癌で、ホルモン操作に抵抗性があります。 進行性疾患は、骨スキャンでの新しい病変、放射線学的に測定可能な疾患の増加、または PSA の増加によって記録される場合があります (最下点から少なくとも 50% の増加が 2 回確認され、少なくとも 2 週間間隔で測定されます)。
• ホルモン療法を変更してから適切な期間が経過している（例えば、ステロイド、LHRH アゴニスト、フルタミドまたは酢酸メゲストロールの場合は 4 週間、ニルタミドとビカルタミドの場合は 6 週間）。
• -患者の血清PSAは20 ng / mL以上です。
• -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0〜2です。
• -患者の平均余命は3か月以上です。
• -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究に参加することを理解し、同意します。

除外基準:

• -患者は、研究の時点で精神的または法的に無力であるか、薬物またはアルコール乱用の履歴（登録前5年未満）があるか、現在違法薬物の使用者（「レクリエーション使用」を含む）です。
• -患者は既知のHIVまたは既知のHIV関連の悪性腫瘍を持っています。
• -患者は、過去4週間以内に治験薬の別の研究（FDA承認されていない適応症に対するFDA承認薬を含む）に参加しました。
• -患者は治療を必要とするか、シクロスポリン、フェノバルビタール、フェニトイン、またはストレプトゾシンによる治療が必要になると予想されます。
• -患者は、研究の4週間以内に腫瘍に対する免疫療法、放射線療法、手術、または化学療法を受けました。 ただし、甲状腺補充療法を受けている患者は含まれる場合があります。 マイトマイシンまたはニトロソ尿素の場合、6 週間の無治療間隔が必要です。
• -患者は治療前の12週間以内にストロンチウム治療を受けました。
• -患者は、研究中に免疫療法、放射線療法、手術、または化学療法を必要とすることが予想されます。
• 患者は幹細胞レスキューを伴う大量化学療法を受けています。
• -患者には重大な不整脈の病歴があります（心房細動を除くグレード3以上）。
• -患者は最近（6か月以内に）心筋梗塞、不安定狭心症、またはうっ血性心不全を起こしました。
• 患者のPT（INR）またはPTTが異常（通常の1.2倍以上）である。 低用量ワルファリン（1～2mgの経口投与） q.d.) またはヘパリン (5000 IU SQ b.i.d. に相当) を投与して、カテーテルの開存性を維持することは許容されます。 高用量の抗凝固薬を投与された患者は、臨床モニターと治験責任医師との話し合いが行われるまで、個別に考慮される場合があります。 そのような患者は、PT (INR) と aPTT のより集中的な監視が必要になります (少なくとも 1 日おき)。
• -患者の絶対好中球数は<1500 / mm3または血小板数<100,000 / mm3またはヘモグロビン<9 gm / dL、ビリルビンは通常の1.5倍以上、またはALTまたはASTは通常の2.5倍以上、またはクレアチニンは通常の1.5倍以上。
• 患者は活動性の感染症にかかっています。
• -患者には活動性（浮腫、進行性疾患、または臨床的神経症状）の転移性CNS病変があります。
• -患者は、ドキソルビシンの> 180 mg / m2または> 40 mg / m2のミトキサントロンに相当するものを受け取りました。
• -患者は左心室駆出率（LVEF）が45％未満です。
• 患者は全骨髄の 25% を超える放射線を受けています。