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上部消化管出血におけるトラネキサム酸の効果

2012年4月5日 更新者：Gary Kinasewitz、University of Oklahoma

上部消化管出血における輸血に対するトラネキサム酸の効果

研究者らは、抗線維素溶解剤であるトラネキサム酸を従来の治療法に追加すると、輸血の必要性が低くなることを特徴とする転帰の改善がもたらされると仮定しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームド コンセントが得られた後、患者は従来の治療法に加えて、トラネキサム酸またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 ICU に入院したすべての消化管出血患者は、消化器内科医と相談して管理されます。 消化器科チームと相談した ICU チームは、これらの患者を管理します。 トラネキサム酸は、1 gm の用量で 6 時間ごとに 4 日間静脈内投与されます。

消化管出血患者の大部分は、自然に止血します。 しかし、そうではなく、血行動態が不安定な患者では、重大な管理上の課題が生じます。 これらの個人の管理には、蘇生とそれに続く内視鏡検査、および臨床診断に基づく治療が含まれます。 最適な治療を行っても、これらの患者の死亡率は高いままであり、輸血の量が膨大になることがあり、結果が無駄になることがよくあります。 トラネキサム酸は抗線維素溶解剤であり、手術患者の出血と輸血の必要性を減らすことに関連していることが示されています。 従来の治療法に加えて、トラネキサム酸またはプラセボのいずれかを投与するように患者を無作為に割り付け、結果を監視したいと考えています。

この研究は、上部消化管出血患者におけるこの薬の有効性に関する情報を提供するはずです。 この試験からのデータは、この治療法を追求することの有用性に関する情報を提供してくれます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準が満たされる場合、すべての消化管出血患者が出血します。

    • 24 時間以内に 4 単位の PRBC を受け取った、または
    • または
    • 輸液蘇生後も MAP が 60mmHg 未満のままである場合、および
    • 書面によるインフォームドコンセントは、被験者または法的に権限を与えられた代理人から得られます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 消化器系の悪性腫瘍が知られています
  • 抗凝固療法について
  • 血栓塞栓症の既往歴のある患者
  • 心筋梗塞または虚血性脳血管障害の既往歴のある患者
  • 末期腎不全患者
  • DNR状態の患者
  • 投獄された個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸アーム
薬：トラネキサム酸
腎障害のない被験者には、IVを介して6時間ごとに1 gmを4日間。 腎障害のある被験者の代替 IV 投与: 10mg/Kg BID (1.36 - 2.83 mg/dl クリアランス); 10mg/Kg QD (2.84 - 5.66 mg/dl クリアランス; および 10mg/Kg Q48H または 5mg/Kg (.5.66mg/dl クリアランス)
他の名前：
  • シクロカプロン
PLACEBO_COMPARATOR：コントロールアーム
トラネキサム酸治療の代わりにプラセボを受け取ります
他の：プラセボ
トラネキサム酸スケジュールに従ってプラセボ治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
必要な輸血の量 (パックされた RBC の単位)
時間枠：6ヶ月ごと
6ヶ月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再出血イベント
時間枠：6ヶ月ごと
6ヶ月ごと
外科的介入の必要性
時間枠：6ヶ月ごと
6ヶ月ごと
死亡率
時間枠：6ヶ月ごと
6ヶ月ごと
ICU滞在期間
時間枠：6ヶ月ごと
6ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月5日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14456

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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