Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tranexamsyre i øvre gastrointestinale blødninger

5. april 2012 opdateret af: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Virkning af tranexaminsyre på blodtransfusion i øvre gastrointestinal blødning

Efterforskerne antager, at tilsætning af Tranexamsyre, et antifibrinolytisk middel, til konventionel behandling vil føre til et forbedret resultat karakteriseret ved lavere transfusionsbehov.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at informeret samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret til at modtage enten Tranexamsyre eller placebo som supplement til konventionel behandling. Alle patienter med gastrointestinal blødning, der er indlagt på intensivafdelingen, behandles i samråd med GI-lægerne. ICU-teamet i samråd med det gastroenterologiske team vil håndtere disse patienter. Tranexamsyre vil blive indgivet i en dosis på 1 g intravenøst ​​hver 6. time i fire dage.

Størstedelen af ​​patienter med GI-blødning vil spontant stoppe med at bløde. Hos de patienter, der ikke gør det og er hæmodynamisk ustabile, udgør det imidlertid en betydelig håndteringsudfordring. Håndtering af disse personer omfatter genoplivning efterfulgt af endoskopi samt terapi styret af klinisk diagnose. Med optimal terapi forbliver dødeligheden hos disse individer høj, og mængden af ​​blodtransfusion viser sig til tider at være massiv, og ofte er resultaterne forgæves. Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel, der har vist sig at være forbundet med reduceret blødnings- og transfusionsbehov hos kirurgiske patienter. Vi vil gerne randomisere patienter til at modtage enten Tranexamsyre eller placebo ud over konventionel behandling og monitorere resultatet.

Denne undersøgelse skulle give os information om virkningen af ​​denne medicin hos patienter med blødning fra øvre mave-tarmkanalen. Data fra dette forsøg vil give os oplysninger om nytten af ​​at forfølge denne terapiform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med GI bløder, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    • har modtaget 4 enheder PRBC'er inden for en 24-timers periode, eller
    • har ortostatisk hypotension (fald i SBP på 20 mmHg eller fald i DBP på 10 mmHg efter væskegenoplivning med mindst 20 ml/kg af enten isotonisk væske og/eller PRBC'er), eller
    • hvis MAP forbliver under 60 mmHg efter væskegenoplivning, og
    • skriftligt informeret samtykke indhentes fra subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt for at have mave-tarm malignitet
  • På antikoagulationsbehandling
  • Patienter med tromboembolisme i anamnesen
  • Patienter med anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmisk cerebrovaskulær ulykke
  • Patient med nyresygdom i slutstadiet
  • Patienter med DNR-status
  • Fængslede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyrearm
Medicin: tranexamsyre
1 g hver 6. time i 4 dage via IV til ikke-nyrehæmmede personer. Alternativ IV-dosering til personer med nedsat nyrefunktion: 10 mg/kg BID (1,36 - 2,83 mg/dl clearance); 10 mg/Kg QD (2,84 - 5,66 mg/dl clearance; og 10 mg/Kg Q48H eller 5 mg/Kg (0,5,66 mg/dl clearance)
Andre navne:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolarm
Vil modtage placebo i stedet for tranexamsyrebehandling
Andet: Placebo
Vil modtage placebobehandling i henhold til tranexamsyreskemaet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​nødvendige blodtransfusioner (enheder af pakkede røde blodlegemer)
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genblødningsbegivenheder
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Dødelighedsrater
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14456

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner