Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tranexaminezuur bij bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

5 april 2012 bijgewerkt door: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Effect van tranexaminezuur op bloedtransfusie bij bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

De onderzoekers veronderstellen dat toevoeging van tranexaminezuur, een antifibrinolyticum, aan conventionele therapie zal leiden tot een beter resultaat dat wordt gekenmerkt door lagere transfusievereisten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen patiënten worden gerandomiseerd om ofwel tranexaminezuur of placebo te krijgen als aanvulling op de conventionele therapie. Alle patiënten met gastro-intestinale bloedingen die op de IC worden opgenomen, worden behandeld in overleg met de GI-artsen. Het IC-team zal in overleg met het gastro-enterologieteam deze patiënten behandelen. Tranexaminezuur wordt gedurende vier dagen elke 6 uur intraveneus toegediend in een dosis van 1 g.

De meerderheid van de patiënten met gastro-intestinale bloedingen stopt spontaan met bloeden. Bij die patiënten die dat niet doen en hemodynamisch onstabiel zijn, vormt dit echter een aanzienlijke managementuitdaging. De behandeling van deze personen omvat zowel reanimatie gevolgd door endoscopie als therapie op basis van klinische diagnose. Met optimale therapie blijft de mortaliteit bij deze personen hoog en blijkt de hoeveelheid bloedtransfusie soms enorm te zijn en vaak zijn de resultaten nutteloos. Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum waarvan is aangetoond dat het geassocieerd is met een verminderde bloeding en transfusiebehoefte bij chirurgische patiënten. We willen patiënten randomiseren om ofwel tranexaminezuur of placebo te krijgen als aanvulling op de conventionele therapie en om de uitkomst te monitoren.

Deze studie moet ons informatie verschaffen over de werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Gegevens van dit onderzoek zullen ons informatie verschaffen over het nut van het nastreven van deze therapievorm.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met gastro-intestinale bloedingen als aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • binnen een periode van 24 uur 4 eenheden PRBC's heeft ontvangen, of
    • heeft orthostatische hypotensie (daling van de SBP van 20 mmHg of daling van de DBP van 10 mmHg na vloeistofreanimatie met ten minste 20 ml/kg isotone vloeistof en/of PRBC's), of
    • als de MAP onder 60 mmHg blijft na vloeistofreanimatie, en
    • schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekend om gastro-intestinale maligniteit te hebben
  • Over antistollingstherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of ischemisch cerebrovasculair accident
  • Patiënt met terminale nierziekte
  • Patiënten met een DNR-status
  • Gedetineerde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur arm
Geneesmiddel: tranexaminezuur
1 gram elke 6 uur gedurende 4 dagen via IV voor proefpersonen zonder nierfunctiestoornis. Afwisselende intraveneuze dosering voor patiënten met nierfunctiestoornis: 10 mg/kg tweemaal daags (1,36 - 2,83 mg/dl klaring); 10 mg/kg QD (2,84 - 5,66 mg/dl klaring; en 10 mg/kg Q48H of 5 mg/kg (0,5,66 mg/dl klaring)
Andere namen:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Bedieningsarm
Krijgt een placebo in plaats van een behandeling met tranexaminezuur
Ander: Placebo
Zal een placebobehandeling krijgen volgens het tranexaminezuurschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal benodigde bloedtransfusies (eenheden verpakte RBC's)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenissen opnieuw bloeden
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden
Noodzaak van chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14456

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren