Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tranexamsyra vid blödning i övre gastrointestinala

5 april 2012 uppdaterad av: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Effekt av tranexamsyra på blodtransfusion vid övre gastrointestinala blödningar

Utredarna antar att tillsats av tranexaminsyra, ett antifibrinolytiskt medel, till konventionell terapi kommer att leda till ett förbättrat resultat som kännetecknas av lägre transfusionsbehov.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienter att randomiseras till att få antingen Tranexamsyra eller placebo som tillägg till konventionell terapi. Alla patienter med gastrointestinala blödningar som läggs in på ICU hanteras i samråd med GI-läkarna. ICU-teamet i samråd med gastroenterologiteamet kommer att hantera dessa patienter. Tranexamsyra kommer att administreras i en dos på 1 g intravenöst var 6:e ​​timme i fyra dagar.

Majoriteten av patienter med GI-blödning kommer spontant att sluta blöda. Men hos de patienter som inte gör det och är hemodynamiskt instabila utgör det en betydande hanteringsutmaning. Hanteringen av dessa individer inkluderar återupplivning följt av endoskopi samt terapi styrd av klinisk diagnos. Med optimal terapi förblir dödligheten hos dessa individer hög och mängden blodtransfusion vid tillfällen visar sig vara enorm och ofta är resultaten meningslösa. Tranexamsyra är ett antifibrinolytiskt medel som har visat sig vara associerat med minskat blödnings- och transfusionsbehov hos kirurgiska patienter. Vi skulle vilja randomisera patienter till att få antingen tranexaminsyra eller placebo utöver konventionell terapi och övervaka resultatet.

Denna studie bör ge oss information om effekten av detta läkemedel hos patienter med övre GI-blödning. Data från denna studie kommer att ge oss information om nyttan av att följa denna terapiform.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med GI blöder om följande kriterier är uppfyllda:

    • har fått 4 enheter PRBC inom en 24-timmarsperiod, eller
    • har ortostatisk hypotoni (fall i SBP på 20 mmHg eller minskning av DBP på 10 mmHg efter vätskeupplivning med minst 20 ml/kg av antingen isotonisk vätska och/eller PRBC), eller
    • om MAP förblir under 60 mmHg efter återupplivning av vätska, och
    • skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen eller juridiskt auktoriserad representant.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd för att ha gastrointestinala maligniteter
  • På antikoagulationsbehandling
  • Patienter med anamnes på tromboembolism
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller ischemisk cerebrovaskulär olycka
  • Patient med njursjukdom i slutstadiet
  • Patienter med DNR-status
  • Fängslade individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tranexamsyraarm
Läkemedel: tranexamsyra
1 g var 6:e ​​timme i 4 dagar via IV för personer som inte har nedsatt njurfunktion. Alternativ IV-dosering för patienter med nedsatt njurfunktion: 10 mg/kg två gånger dagligen (1,36 - 2,83 mg/dl clearance); 10 mg/Kg QD (2,84 - 5,66 mg/dl clearance; och 10 mg/Kg Q48H eller 5 mg/Kg (0,5,66 mg/dl clearance)
Andra namn:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Kommer att få placebo i stället för tranexamsyrabehandling
Övrig: Placebo
Kommer att få placebobehandling enligt tranexamsyraschemat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden blodtransfusioner som behövs (enheter av packade RBC)
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återblödande händelser
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad
Behov av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad
Dödlighetstal
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad
Längd på ICU
Tidsram: Var 6:e ​​månad
Var 6:e ​​månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14456

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal blödning

Kliniska prövningar på tranexamsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera