- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01005147
Wirkung von Tranexamsäure bei oberen gastrointestinalen Blutungen
Wirkung von Tranexamsäure auf die Bluttransfusion bei oberen gastrointestinalen Blutungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert, um zusätzlich zur konventionellen Therapie entweder Tranexamsäure oder Placebo zu erhalten. Alle Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden in Absprache mit den GI-Ärzten behandelt. Das Team der Intensivstation wird in Absprache mit dem Team der Gastroenterologie diese Patienten behandeln. Tranexamsäure wird vier Tage lang alle 6 Stunden in einer Dosis von 1 g intravenös verabreicht.
Die Mehrzahl der Patienten mit GI-Blutungen hört spontan auf zu bluten. Bei Patienten, die dies nicht tun und hämodynamisch instabil sind, stellt dies jedoch eine erhebliche Managementherausforderung dar. Die Behandlung dieser Personen umfasst die Wiederbelebung, gefolgt von einer Endoskopie, sowie eine Therapie, die sich an der klinischen Diagnose orientiert. Bei optimaler Therapie bleibt die Sterblichkeit bei diesen Personen hoch und die Menge an Bluttransfusionen erweist sich gelegentlich als massiv und oft mit vergeblichen Ergebnissen. Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das nachweislich mit einer Verringerung des Blutungs- und Transfusionsbedarfs bei chirurgischen Patienten verbunden ist. Wir möchten die Patienten randomisieren, um zusätzlich zur konventionellen Therapie entweder Tranexamsäure oder Placebo zu erhalten und die Ergebnisse zu überwachen.
Diese Studie sollte uns Informationen über die Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt liefern. Die Daten aus dieser Studie werden uns Informationen über den Nutzen der Verfolgung dieser Therapiemodalität liefern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit gastrointestinaler Blutung, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- innerhalb von 24 Stunden 4 Einheiten PRBCs erhalten hat oder
- hat eine orthostatische Hypotonie (Abfall des SBP von 20 mmHg oder Abfall des DBP von 10 mmHg nach Flüssigkeitswiederbelebung mit mindestens 20 ml/kg entweder isotonischer Flüssigkeit und/oder PRBCs) oder
- wenn der MAP nach der Flüssigkeitsreanimation unter 60 mmHg bleibt und
- eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt wird.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannt für gastrointestinale Malignität
- Zur Antikoagulationstherapie
- Patienten mit Thromboembolie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium
- Patienten mit DNR-Status
- Inhaftierte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure-Arm
|
1 g alle 6 Stunden für 4 Tage über IV für Patienten ohne Niereninsuffizienz.
Alternative IV-Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: 10 mg/kg BID (1,36–2,83 mg/dl Clearance); 10 mg/kg QD (2,84–5,66 mg/dl Clearance; und 10 mg/kg Q48H oder 5 mg/kg (0,5,66 mg/dl Clearance)
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerarm
Wird anstelle der Tranexamsäure-Behandlung ein Placebo erhalten
|
Wird eine Placebobehandlung gemäß dem Tranexamsäureplan erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Menge der benötigten Bluttransfusionen (Einheiten verpackter Erythrozyten)
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nachblutungsereignisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
|
Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
|
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Alle 6 Monate
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Alle 6 Monate
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14456
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