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Wirkung von Tranexamsäure bei oberen gastrointestinalen Blutungen

5. April 2012 aktualisiert von: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Wirkung von Tranexamsäure auf die Bluttransfusion bei oberen gastrointestinalen Blutungen

Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Tranexamsäure, einem Antifibrinolytikum, zur konventionellen Therapie zu einem verbesserten Ergebnis führen wird, das durch einen geringeren Transfusionsbedarf gekennzeichnet ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert, um zusätzlich zur konventionellen Therapie entweder Tranexamsäure oder Placebo zu erhalten. Alle Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden in Absprache mit den GI-Ärzten behandelt. Das Team der Intensivstation wird in Absprache mit dem Team der Gastroenterologie diese Patienten behandeln. Tranexamsäure wird vier Tage lang alle 6 Stunden in einer Dosis von 1 g intravenös verabreicht.

Die Mehrzahl der Patienten mit GI-Blutungen hört spontan auf zu bluten. Bei Patienten, die dies nicht tun und hämodynamisch instabil sind, stellt dies jedoch eine erhebliche Managementherausforderung dar. Die Behandlung dieser Personen umfasst die Wiederbelebung, gefolgt von einer Endoskopie, sowie eine Therapie, die sich an der klinischen Diagnose orientiert. Bei optimaler Therapie bleibt die Sterblichkeit bei diesen Personen hoch und die Menge an Bluttransfusionen erweist sich gelegentlich als massiv und oft mit vergeblichen Ergebnissen. Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das nachweislich mit einer Verringerung des Blutungs- und Transfusionsbedarfs bei chirurgischen Patienten verbunden ist. Wir möchten die Patienten randomisieren, um zusätzlich zur konventionellen Therapie entweder Tranexamsäure oder Placebo zu erhalten und die Ergebnisse zu überwachen.

Diese Studie sollte uns Informationen über die Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt liefern. Die Daten aus dieser Studie werden uns Informationen über den Nutzen der Verfolgung dieser Therapiemodalität liefern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit gastrointestinaler Blutung, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • innerhalb von 24 Stunden 4 Einheiten PRBCs erhalten hat oder
    • hat eine orthostatische Hypotonie (Abfall des SBP von 20 mmHg oder Abfall des DBP von 10 mmHg nach Flüssigkeitswiederbelebung mit mindestens 20 ml/kg entweder isotonischer Flüssigkeit und/oder PRBCs) oder
    • wenn der MAP nach der Flüssigkeitsreanimation unter 60 mmHg bleibt und
    • eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannt für gastrointestinale Malignität
  • Zur Antikoagulationstherapie
  • Patienten mit Thromboembolie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium
  • Patienten mit DNR-Status
  • Inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure-Arm
1 g alle 6 Stunden für 4 Tage über IV für Patienten ohne Niereninsuffizienz. Alternative IV-Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: 10 mg/kg BID (1,36–2,83 mg/dl Clearance); 10 mg/kg QD (2,84–5,66 mg/dl Clearance; und 10 mg/kg Q48H oder 5 mg/kg (0,5,66 mg/dl Clearance)
Andere Namen:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerarm
Wird anstelle der Tranexamsäure-Behandlung ein Placebo erhalten
Wird eine Placebobehandlung gemäß dem Tranexamsäureplan erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der benötigten Bluttransfusionen (Einheiten verpackter Erythrozyten)
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachblutungsereignisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate
Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Blutung

Klinische Studien zur Tranexamsäure

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