Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транексамовой кислоты на кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

5 апреля 2012 г. обновлено: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Влияние транексамовой кислоты на переливание крови при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Исследователи предполагают, что добавление транексамовой кислоты, антифибринолитического агента, к традиционной терапии приведет к улучшению результатов, характеризующихся меньшей потребностью в переливании крови.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы для получения либо транексамовой кислоты, либо плацебо в дополнение к традиционной терапии. Все пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, поступившие в отделение интенсивной терапии, лечатся в консультации с врачами желудочно-кишечного тракта. Бригада интенсивной терапии в консультации с гастроэнтерологами будет вести таких пациентов. Транексамовая кислота будет вводиться в дозе 1 г внутривенно каждые 6 часов в течение четырех дней.

У большинства пациентов с желудочно-кишечным кровотечением кровотечение останавливается спонтанно. Однако у тех пациентов, у которых гемодинамически нестабильная гемодинамика отсутствует, это представляет серьезную проблему для ведения пациентов. Лечение этих людей включает реанимацию с последующей эндоскопией, а также терапию, основанную на клиническом диагнозе. При оптимальной терапии смертность у этих лиц остается высокой, а объем гемотрансфузий в ряде случаев оказывается огромным, а исходы зачастую безрезультатны. Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, которое, как было показано, связано с уменьшением кровотечения и потребности в переливании крови у хирургических больных. Мы хотели бы рандомизировать пациентов для получения транексамовой кислоты или плацебо в дополнение к традиционной терапии и отслеживать результаты.

Это исследование должно предоставить нам информацию об эффективности этого препарата у пациентов с кровотечением из верхних отделов ЖКТ. Данные этого исследования предоставят нам информацию о полезности применения этого метода терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с желудочно-кишечным кровотечением при соблюдении следующих критериев:

    • получил 4 единицы PRBC в течение 24 часов, или
    • имеет ортостатическую гипотензию (падение САД на 20 мм рт. ст. или падение ДАД на 10 мм рт. ст. после инфузионной терапии не менее 20 мл/кг изотонической жидкости и/или PRBC), или
    • если среднее артериальное давление остается ниже 60 мм рт. ст. после инфузионной терапии, и
    • письменное информированное согласие получено от субъекта или законного представителя.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известны злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта.
  • На антикоагулянтной терапии
  • Пациенты с тромбоэмболией в анамнезе
  • Пациенты с инфарктом миокарда или ишемическим нарушением мозгового кровообращения в анамнезе
  • Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности
  • Пациенты со статусом DNR
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука с транексамовой кислотой
Лекарство: транексамовая кислота
1 г каждые 6 часов в течение 4 дней внутривенно для пациентов без почечной недостаточности. Альтернативное внутривенное введение для пациентов с почечной недостаточностью: 10 мг/кг два раза в сутки (клиренс 1,36–2,83 мг/дл); 10 мг/кг QD (клиренс 2,84–5,66 мг/дл; и 10 мг/кг Q48H или 5 мг/кг (клиренс 0,5,66 мг/дл)
Другие имена:
  • Циклокапрон
PLACEBO_COMPARATOR: Рычаг управления
Будет получать плацебо вместо лечения транексамовой кислотой
Другой: Плацебо
Будет получать лечение плацебо в соответствии с графиком приема транексамовой кислоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимое количество переливаний крови (единиц эритроцитарной массы)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
События повторного кровотечения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Необходимость хирургического вмешательства
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Показатели смертности
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14456

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться