Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'acido tranexamico nel sanguinamento gastrointestinale superiore

5 aprile 2012 aggiornato da: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Effetto dell'acido tranexamico sulla trasfusione di sangue nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di acido tranexamico, un agente antifibrinolitico, alla terapia convenzionale porterà a un risultato migliore caratterizzato da un minore fabbisogno di trasfusioni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati a ricevere acido tranexamico o placebo in aggiunta alla terapia convenzionale. Tutti i pazienti con emorragia gastrointestinale ricoverati in terapia intensiva sono gestiti in consultazione con i medici gastrointestinali. Il team di terapia intensiva in consultazione con il team di gastroenterologia gestirà questi pazienti. L'acido tranexamico verrà somministrato in una dose di 1 g per via endovenosa ogni 6 ore per quattro giorni.

La maggior parte dei pazienti con sanguinamento gastrointestinale interromperà spontaneamente il sanguinamento. Tuttavia, in quei pazienti che non lo fanno e sono emodinamicamente instabili, rappresenta una sfida gestionale significativa. La gestione di questi individui include la rianimazione seguita dall'endoscopia e la terapia guidata dalla diagnosi clinica. Con una terapia ottimale la mortalità in questi individui rimane elevata e la quantità di trasfusioni di sangue a volte risulta essere massiccia e spesso i risultati sono inutili. L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico che ha dimostrato di essere associato a un ridotto fabbisogno di sanguinamento e trasfusioni nei pazienti chirurgici. Vorremmo randomizzare i pazienti a ricevere acido tranexamico o placebo in aggiunta alla terapia convenzionale e monitorare l'esito.

Questo studio dovrebbe fornirci informazioni sull'efficacia di questo medicinale nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore. I dati di questo studio ci forniranno informazioni sull'utilità di perseguire questa modalità di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con sanguinamento gastrointestinale se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • ha ricevuto 4 unità di PRBC entro un periodo di 24 ore, o
    • ha ipotensione ortostatica (calo della PAS di 20 mmHg o calo della PAD di 10 mmHg dopo la rianimazione con fluidi con almeno 20 ml/Kg di liquido isotonico e/o PRBC), o
    • se la MAP rimane al di sotto di 60 mmHg dopo la rianimazione con fluidi, e
    • il consenso informato scritto è ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Noto per avere tumori maligni gastrointestinali
  • In terapia anticoagulante
  • Pazienti con anamnesi di tromboembolismo
  • Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare ischemico
  • Paziente con malattia renale allo stadio terminale
  • Pazienti con stato DNR
  • Individui incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio acido tranexamico
Droga: acido tranexamico
1 g ogni 6 ore per 4 giorni per via endovenosa per soggetti non con compromissione renale. Dosaggio IV alternativo per soggetti con compromissione renale: 10 mg/Kg BID (clearance 1,36 - 2,83 mg/dl); 10 mg/Kg QD (2,84 - 5,66 mg/dl di clearance; e 10 mg/Kg Q48H o 5 mg/Kg (0,5,66 mg/dl di clearance)
Altri nomi:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di controllo
Riceverà un placebo al posto del trattamento con acido tranexamico
Altro: Placebo
Riceverà un trattamento con placebo secondo il programma dell'acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di trasfusioni di sangue necessarie (unità di globuli rossi concentrati)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di risanguinamento
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su acido tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi