Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tranexamsyre i øvre gastrointestinal blødning

5. april 2012 oppdatert av: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Effekt av tranexamsyre på blodtransfusjon i øvre gastrointestinal blødning

Etterforskerne antar at tilsetning av tranexaminsyre, et antifibrinolytisk middel, til konvensjonell terapi vil føre til et forbedret resultat preget av lavere transfusjonsbehov.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at informert samtykke er innhentet vil pasienter randomiseres til å motta enten Tranexamsyre eller placebo i tillegg til konvensjonell behandling. Alle pasienter med gastrointestinal blødning som er innlagt på intensivavdelingen behandles i samråd med GI-legene. ICU-teamet i samråd med gastroenterologiteamet vil håndtere disse pasientene. Tranexamsyre vil bli administrert i en dose på 1 g intravenøst ​​hver 6. time i fire dager.

Flertallet av pasienter med GI-blødning vil spontant stoppe blødningen. Hos de pasientene som ikke gjør det og er hemodynamisk ustabile, utgjør det imidlertid en betydelig håndteringsutfordring. Behandling av disse personene inkluderer gjenopplivning etterfulgt av endoskopi samt terapi veiledet av klinisk diagnose. Med optimal terapi forblir dødeligheten hos disse personene høy og mengden blodoverføring viser seg til tider å være massiv, og ofte er utfallene fåfengte. Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel som har vist seg å være assosiert med redusert blødnings- og transfusjonsbehov hos kirurgiske pasienter. Vi ønsker å randomisere pasienter til å motta enten tranexaminsyre eller placebo i tillegg til konvensjonell terapi og overvåke utfallet.

Denne studien skal gi oss informasjon om effekten av dette legemidlet hos pasienter med blødning i øvre GI. Data fra denne studien vil gi oss informasjon om nytten av å følge denne terapiformen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med GI blør hvis følgende kriterier er oppfylt:

    • har mottatt 4 enheter PRBC innen en 24-timers periode, eller
    • har ortostatisk hypotensjon (fall i SBP på 20 mmHg eller fall i DBP på 10 mmHg etter væskegjenoppliving med minst 20 ml/kg av enten isotonisk væske og/eller PRBC), eller
    • hvis MAP forblir under 60 mmHg etter gjenoppliving av væske, og
    • skriftlig informert samtykke innhentes fra subjektet eller juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent å ha gastrointestinal malignitet
  • På antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienter med tromboembolisme i anamnesen
  • Pasienter med tidligere hjerteinfarkt eller iskemisk cerebrovaskulær ulykke
  • Pasient med nyresykdom i sluttstadiet
  • Pasienter med DNR-status
  • Fengslede individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyrearm
Legemiddel: traneksaminsyre
1 g hver 6. time i 4 dager via IV for personer som ikke har nedsatt nyrefunksjon. Alternativ IV-dosering for personer med nedsatt nyrefunksjon: 10 mg/kg to ganger daglig (1,36 - 2,83 mg/dl clearance); 10 mg/Kg QD (2,84 - 5,66 mg/dl klaring; og 10 mg/Kg Q48H eller 5 mg/Kg (0,5,66 mg/dl klaring)
Andre navn:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Vil få placebo i stedet for tranexamsyrebehandling
Annen: Placebo
Vil motta placebobehandling i henhold til tranexamsyreplanen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde blodtransfusjoner som trengs (enheter med pakkede røde blodlegemer)
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenblødningshendelser
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Dødeligheten
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14456

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal blødning

Kliniske studier på traneksaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere