Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego na krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego

5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Wpływ kwasu traneksamowego na transfuzję krwi w krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie kwasu traneksamowego, środka przeciwfibrynolitycznego, do konwencjonalnej terapii doprowadzi do poprawy wyników charakteryzujących się niższymi wymaganiami dotyczącymi transfuzji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwas traneksamowy lub placebo jako dodatek do terapii konwencjonalnej. Wszyscy chorzy z krwawieniem z przewodu pokarmowego przyjmowani na OIT są leczeni w porozumieniu z lekarzem POZ. Opiekę nad tymi pacjentami będzie sprawował zespół OIT w porozumieniu z zespołem gastroenterologicznym. Kwas traneksamowy będzie podawany w dawce 1 g dożylnie co 6 godzin przez cztery dni.

Większość pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego samoistnie zatrzyma krwawienie. Jednak u pacjentów, którzy tego nie robią i są niestabilni hemodynamicznie, stanowi to poważne wyzwanie w leczeniu. Postępowanie z tymi osobami obejmuje resuscytację, po której następuje endoskopia, a także terapię opartą na rozpoznaniu klinicznym. Przy optymalnej terapii śmiertelność u tych osób pozostaje wysoka, a ilość przetaczanej krwi okazjonalnie okazuje się ogromna, a skutki często daremne. Kwas traneksamowy jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który, jak wykazano, jest związany ze zmniejszonym krwawieniem i zapotrzebowaniem na transfuzję u pacjentów chirurgicznych. Chcielibyśmy losowo przydzielić pacjentów do grupy otrzymującej kwas traneksamowy lub placebo oprócz konwencjonalnej terapii i monitorować wyniki.

Badanie to powinno dostarczyć nam informacji na temat skuteczności tego leku u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Dane z tego badania dostarczą nam informacji na temat przydatności stosowania tej metody terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego, jeśli spełnione są następujące kryteria:

    • otrzymał 4 jednostki PRBC w ciągu 24 godzin, lub
    • ma niedociśnienie ortostatyczne (spadek SBP o 20 mmHg lub spadek DBP o 10 mmHg po resuscytacji płynowej co najmniej 20 ml/kg płynu izotonicznego i/lub PRBC), lub
    • jeśli MAP pozostaje poniżej 60 mmHg po resuscytacji płynowej i
    • uzyskano pisemną świadomą zgodę od podmiotu lub przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wiadomo, że ma nowotwór przewodu pokarmowego
  • Na terapii przeciwzakrzepowej
  • Pacjenci z historią choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwiennym incydentem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie
  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Pacjenci ze statusem DNR
  • Osoby uwięzione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię kwasu traneksamowego
Lek: kwas traneksamowy
1 g co 6 godzin przez 4 dni dożylnie dla pacjentów bez zaburzeń czynności nerek. Alternatywne dawkowanie dożylne dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: 10 mg/kg dwa razy na dobę (klirens 1,36 - 2,83 mg/dl); 10 mg/kg QD (klirens 2,84 - 5,66 mg/dl; oraz 10 mg/kg Q48H lub 5 mg/kg (klirens 0,5,66 mg/dl)
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię kontrolne
Otrzyma placebo zamiast leczenia kwasem traneksamowym
Inny: Placebo
Otrzyma placebo zgodnie ze schematem podawania kwasu traneksamowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość potrzebnych transfuzji krwi (jednostki upakowanych krwinek czerwonych)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydarzenia związane z ponownym krwawieniem
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy
Konieczność interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj