氨甲环酸对上消化道出血的影响
2012年4月5日 更新者：Gary Kinasewitz、University of Oklahoma
氨甲环酸对上消化道出血输血的影响
研究人员假设，在常规治疗中加入抗纤维蛋白溶解剂氨甲环酸将改善结果，其特点是输血需求降低。
研究概览
详细说明
在获得知情同意后，患者将被随机分配接受除常规治疗外的氨甲环酸或安慰剂。 所有入住 ICU 的胃肠道出血患者均在咨询胃肠道医师后进行管理。 ICU 团队与胃肠病学团队协商后将管理这些患者。 氨甲环酸将以每 6 小时 1 克的剂量静脉内给药，持续四天。
大多数胃肠道出血患者会自行止血。 然而，对于那些不接受并且血流动力学不稳定的患者来说，这会带来重大的管理挑战。 这些个体的管理包括复苏后的内窥镜检查以及临床诊断指导的治疗。 这些人的最佳治疗死亡率仍然很高，有时输血量很大，结果往往是徒劳的。 氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解剂，已被证明与减少手术患者的出血和输血需求有关。 除了常规治疗和监测结果外，我们希望随机分配患者接受氨甲环酸或安慰剂。
这项研究应该为我们提供有关该药对上消化道出血患者疗效的信息。 该试验的数据将为我们提供有关追求这种治疗方式的效用的信息。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果符合以下标准，所有胃肠道出血患者：
- 在 24 小时内收到 4 个单位的 PRBC，或
- 有直立性低血压（使用至少 20ml/Kg 等渗液和/或 PRBC 进行液体复苏后，SBP 下降 20mmHg 或 DBP 下降 10mmHg），或
- 如果液体复苏后 MAP 仍低于 60mmHg，并且
- 从受试者或合法授权代表处获得书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知患有胃肠道恶性肿瘤
- 关于抗凝治疗
- 有血栓栓塞病史的患者
- 有心肌梗死或缺血性脑血管意外病史的患者
- 终末期肾病患者
- 具有 DNR 状态的患者
- 被监禁的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸臂
|
对于非肾功能不全的受试者，每 6 小时 1 克，持续 4 天，通过静脉注射。
肾功能不全受试者的替代静脉给药：10mg/Kg BID（1.36 - 2.83 mg/dl 清除率）； 10mg/Kg QD（2.84 - 5.66 mg/dl 清除率；和 10mg/Kg Q48H 或 5mg/Kg（.5.66mg/dl 清除率）
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制臂
将接受安慰剂代替氨甲环酸治疗
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将按照氨甲环酸时间表接受安慰剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所需输血量（浓缩红细胞单位）
大体时间：每 6 个月
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每 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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再出血事件
大体时间：每 6 个月
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每 6 个月
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需要手术干预
大体时间：每 6 个月
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每 6 个月
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死亡率
大体时间：每 6 个月
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每 6 个月
|
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：每 6 个月
|
每 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计)
2009年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月5日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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