Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon vaikutus ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon

torstai 5. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Traneksaamihapon vaikutus verensiirtoon ylemmän maha-suolikanavan verenvuodossa

Tutkijat olettavat, että traneksaamihapon, antifibrinolyyttisen aineen, lisääminen tavanomaiseen hoitoon johtaa parantuneeseen lopputulokseen, jolle on ominaista alhaisemmat verensiirtotarpeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan saamaan joko traneksaamihappoa tai lumelääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi. Kaikki teho-osastolle menevät maha-suolikanavan verenvuotoa sairastavat potilaat hoidetaan yhdessä maha-suolikanavan lääkäreiden kanssa. ICU-tiimi yhdessä gastroenterologian tiimin kanssa hoitaa näitä potilaita. Traneksaamihappoa annetaan 1 g:n annoksena laskimoon 6 tunnin välein neljän päivän ajan.

Suurin osa potilaista, joilla on GI-verenvuoto, lopettaa verenvuodon spontaanisti. Kuitenkin niille potilaille, joilla ei ole ja jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita, se muodostaa merkittävän hallintahaasteen. Näiden henkilöiden hoitoon kuuluu elvytys, jota seuraa endoskopia sekä kliinisen diagnoosin ohjaama hoito. Optimaalisella hoidolla näiden henkilöiden kuolleisuus pysyy korkeana ja verensiirtojen määrä toisinaan osoittautuu massiiviseksi ja usein tulokset ovat turhia. Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, jonka on osoitettu vähentävän verenvuotoa ja verensiirtotarvetta kirurgisilla potilailla. Haluamme satunnaistaa potilaat saamaan joko traneksaamihappoa tai lumelääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi ja seurata tuloksia.

Tämän tutkimuksen pitäisi antaa meille tietoa tämän lääkkeen tehosta potilailla, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto. Tämän kokeen tiedot antavat meille tietoa tämän hoitomuodon harjoittamisen hyödyllisyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla, joilla on GI-vuoto, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • on saanut 4 yksikköä PRBC:tä 24 tunnin aikana, tai
    • sinulla on ortostaattinen hypotensio (SBP:n lasku 20 mmHg tai verenpaineen lasku 10 mmHg nesteelvytyksen jälkeen, jossa on vähintään 20 ml/kg joko isotonista nestettä ja/tai PRBC:tä), tai
    • jos MAP pysyy alle 60 mmHg nesteelvytyksen jälkeen, ja
    • kirjallinen tietoinen suostumus saadaan tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tiedetään olevan maha-suolikanavan pahanlaatuisuus
  • Antikoagulaatiohoidossa
  • Potilaat, joilla on ollut tromboembolia
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai iskeeminen aivoverenkiertohäiriö
  • Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on DNR-tila
  • Vangittuja henkilöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Traneksaamihappovarsi
Lääke: traneksaamihappo
1 g 6 tunnin välein 4 päivän ajan laskimonsisäisesti potilaille, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa. Vaihtoehtoinen IV-annostus munuaisten vajaatoimintapotilaille: 10 mg/kg BID (puhdistuma 1,36 - 2,83 mg/dl); 10 mg/kg QD (puhdistuma 2,84 - 5,66 mg/dl; ja 10 mg/kg Q48H tai 5 mg/kg (0,5,66 mg/dl puhdistuma)
Muut nimet:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Hän saa lumelääkettä traneksaamihappohoidon tilalle
Muut: Plasebo
Hän saa lumelääkettä traneksaamihappoohjelman mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarvittavien verensiirtojen määrä (pakkattujen punasolujen yksikköä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein
Kirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14456

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa