Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny tranexamové při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

5. dubna 2012 aktualizováno: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Účinek kyseliny tranexamové na krevní transfuzi při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání kyseliny tranexamové, antifibrinolytika, ke konvenční léčbě povede ke zlepšení výsledku charakterizovaného nižšími potřebami transfuze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď kyselinu tranexamovou, nebo placebo jako doplněk ke konvenční léčbě. Všichni pacienti s gastrointestinálním krvácením, kteří jsou přijati na JIP, jsou léčeni po konzultaci s lékaři GI. Tým JIP po konzultaci s gastroenterologickým týmem tyto pacienty zvládne. Kyselina tranexamová bude podávána v dávce 1 g intravenózně každých 6 hodin po dobu čtyř dnů.

Většina pacientů s krvácením do GI krvácení spontánně zastaví. U těch pacientů, kteří tak neučiní a jsou hemodynamicky nestabilní, to však představuje významný problém v léčbě. Léčba těchto jedinců zahrnuje resuscitaci následovanou endoskopií a také terapii řízenou klinickou diagnózou. Při optimální terapii zůstává úmrtnost u těchto jedinců vysoká a množství krevních transfuzí se občas ukáže jako masivní a výsledky jsou často marné. Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, u kterého bylo prokázáno, že je spojeno se sníženým krvácením a nutností transfuze u chirurgických pacientů. Rádi bychom randomizovali pacienty tak, aby dostávali buď kyselinu tranexamovou, nebo placebo jako doplněk ke konvenční léčbě a sledovali výsledky.

Tato studie by nám měla poskytnout informace o účinnosti tohoto léku u pacientů s krvácením do horní části GI traktu. Údaje z této studie nám poskytnou informace o užitečnosti provádění této modality terapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s GI krvácením, pokud jsou splněna následující kritéria:

    • obdržel 4 jednotky PRBC během 24 hodin, nebo
    • má ortostatickou hypotenzi (pokles SBP o 20 mmHg nebo pokles DBP o 10 mmHg po tekutinové resuscitaci alespoň 20 ml/kg buď izotonické tekutiny a/nebo PRBC), nebo
    • pokud MAP zůstane po tekutinové resuscitaci pod 60 mmHg a
    • písemný informovaný souhlas je získán od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Je známo, že má gastrointestinální malignitu
  • Na antikoagulační terapii
  • Pacienti s tromboembolií v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo ischemické cerebrovaskulární příhody
  • Pacient s terminálním onemocněním ledvin
  • Pacienti se stavem DNR
  • Věznění jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno kyseliny tranexamové
Lék: kyselina tranexamová
1 g každých 6 hodin po dobu 4 dnů intravenózně pro subjekty bez poškození ledvin. Alternativní IV dávkování pro subjekty s poruchou funkce ledvin: 10 mg/kg BID (clearance 1,36 - 2,83 mg/dl); 10 mg/kg QD (clearance 2,84 – 5,66 mg/dl; a 10 mg/kg Q48H nebo 5 mg/kg (clearance 0,5,66 mg/dl)
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládací rameno
Dostane placebo místo léčby kyselinou tranexamovou
Jiný: Placebo
Bude dostávat léčbu placebem podle schématu s kyselinou tranexamovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřebné množství krevních transfuzí (jednotky zabalených červených krvinek)
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Události opětovného krvácení
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců
Potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců
Míry úmrtnosti
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Klinické studie na kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit