Effet de l'acide tranexamique sur les saignements gastro-intestinaux supérieurs
Effet de l'acide tranexamique sur la transfusion sanguine dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'acide tranexamique, soit un placebo en plus du traitement conventionnel. Tous les patients souffrant d'hémorragie gastro-intestinale qui sont admis aux soins intensifs sont pris en charge en consultation avec les médecins gastro-intestinaux. L'équipe des soins intensifs, en consultation avec l'équipe de gastro-entérologie, prendra en charge ces patients. L'acide tranexamique sera administré à raison de 1 g par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant quatre jours.
La majorité des patients présentant des saignements gastro-intestinaux arrêteront spontanément de saigner. Cependant, chez les patients qui ne le sont pas et qui sont hémodynamiquement instables, cela pose un défi de gestion important. La prise en charge de ces personnes comprend une réanimation suivie d'une endoscopie ainsi qu'une thérapie guidée par un diagnostic clinique. Avec un traitement optimal, la mortalité chez ces personnes reste élevée et la quantité de transfusion sanguine s'avère parfois massive et souvent les résultats sont futiles. L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique qui s'est avéré associé à une réduction des saignements et des besoins de transfusion chez les patients chirurgicaux. Nous aimerions randomiser les patients pour recevoir de l'acide tranexamique ou un placebo en plus du traitement conventionnel et surveiller les résultats.
Cette étude devrait nous fournir des informations sur l'efficacité de ce médicament chez les patients présentant une hémorragie digestive haute. Les données de cet essai nous fourniront des informations sur l'utilité de poursuivre cette modalité de thérapie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients présentant un saignement gastro-intestinal si les critères suivants sont remplis :
- a reçu 4 unités de PRBC dans une période de 24 heures, ou
- a une hypotension orthostatique (baisse de la PAS de 20 mmHg ou chute de la PAD de 10 mmHg après une réanimation liquidienne avec au moins 20 ml/kg de liquide isotonique et/ou de PRBC), ou
- si la PAM reste inférieure à 60 mmHg après la réanimation liquidienne, et
- un consentement éclairé écrit est obtenu du sujet ou de son représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Connu pour avoir une tumeur maligne gastro-intestinale
- Sous anticoagulothérapie
- Patients ayant des antécédents de thromboembolie
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ischémique
- Patient atteint d'insuffisance rénale terminale
- Patients avec statut DNR
- Personnes incarcérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras acide tranexamique
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1 g toutes les 6 heures pendant 4 jours par voie intraveineuse pour les sujets non insuffisants rénaux.
Dosage IV alternatif pour les sujets insuffisants rénaux : 10 mg/kg deux fois par jour (clairance de 1,36 à 2,83 mg/dl) ; 10 mg/Kg QD (clairance de 2,84 à 5,66 mg/dl ; et 10 mg/Kg Q48H ou 5 mg/Kg (clairance de 0,5,66 mg/dl)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras de commande
Recevra un placebo à la place du traitement à l'acide tranexamique
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Recevra un traitement placebo selon le calendrier de l'acide tranexamique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité de transfusions sanguines nécessaires (unités de culots globulaires)
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements de saignement
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Nécessité d'une intervention chirurgicale
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Les taux de mortalité
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14456
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