상부 위장관 출혈에 대한 Tranexamic Acid의 효과
상부 위장관 출혈에서 Tranexamic acid가 수혈에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 기존 요법에 추가로 Tranexamic acid 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 중환자실에 입원하는 모든 위장관출혈 환자는 소화기내과 전문의와의 상담을 통해 관리된다. ICU팀은 소화기내과팀과 협의하여 이러한 환자들을 관리하게 됩니다. Tranexamic acid는 4일 동안 매 6시간마다 1gm의 용량으로 정맥 주사됩니다.
위장관 출혈이 있는 대부분의 환자는 저절로 출혈이 멈춥니다. 그러나 그렇지 않고 혈역학적으로 불안정한 환자의 경우 관리에 상당한 어려움이 있습니다. 이러한 개인의 관리에는 소생술과 내시경 검사 및 임상 진단에 따른 치료가 포함됩니다. 최적의 치료를 통해 이러한 개인의 사망률은 높게 유지되고 경우에 따라 수혈량이 막대한 것으로 판명되며 종종 결과가 무의미합니다. Tranexamic acid는 수술 환자의 출혈 및 수혈 요구량 감소와 관련이 있는 것으로 밝혀진 항섬유소용해제입니다. 우리는 전통적인 치료 외에 트라넥삼산 또는 위약을 받도록 환자를 무작위화하고 결과를 모니터링하고자 합니다.
이 연구는 상부 위장관 출혈 환자에서 이 약의 효능에 대한 정보를 제공해야 합니다. 이 실험의 데이터는 이러한 치료 방식을 추구하는 유용성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준이 충족되는 경우 GI 출혈이 있는 모든 환자:
- 24시간 이내에 4단위의 PRBC를 받았거나
- 기립성 저혈압(적어도 20ml/Kg의 등장액 및/또는 PRBC로 수액 소생술 후 SBP 20mmHg 강하 또는 DBP 10mmHg 강하)이 있거나
- 수액 소생술 후 MAP가 60mmHg 미만으로 유지되는 경우
- 피험자 또는 법적 권한을 가진 대리인으로부터 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 위장관 악성종양이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 항응고 요법에 대하여
- 혈전색전증 병력이 있는 환자
- 심근경색 또는 허혈성 뇌혈관 사고의 병력이 있는 환자
- 말기 신질환 환자
- DNR 상태의 환자
- 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 팔
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신장 장애가 없는 피험자의 경우 IV를 통해 4일 동안 6시간마다 1gm.
신장애 환자를 위한 대체 IV 용량: 10mg/Kg BID(1.36 - 2.83mg/dl 청소율); 10mg/Kg QD(2.84 - 5.66mg/dl 청소율; 및 10mg/Kg Q48H 또는 5mg/Kg(.5.66mg/dl 청소율)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 컨트롤 암
트라넥삼산 치료 대신 위약을 투여받게 됩니다.
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트라넥삼산 일정에 따라 위약 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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필요한 수혈량(충전 적혈구 단위)
기간: 6개월마다
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6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재출혈 이벤트
기간: 6개월마다
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6개월마다
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외과 적 개입의 필요성
기간: 6개월마다
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6개월마다
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사망률
기간: 6개월마다
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6개월마다
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ICU 체류 기간
기간: 6개월마다
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6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병