A tranexámsav hatása a felső gyomor-bélrendszeri vérzésre
A tranexámsav hatása a vérátömlesztésre a felső gyomor-bélrendszeri vérzésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket randomizálják, hogy tranexámsavat vagy placebót kapjanak a hagyományos terápia mellett. Az intenzív osztályra felvett összes gasztrointesztinális vérzésben szenvedő beteg kezelése a GI orvosokkal egyeztetve történik. Az intenzív osztály a gasztroenterológiai csapattal egyeztetve kezeli ezeket a betegeket. A tranexámsavat 1 g-os adagban intravénásan adják be 6 óránként négy napon keresztül.
A GI-vérzésben szenvedő betegek többsége spontán leállítja a vérzést. Azoknál a betegeknél azonban, akik nem, és hemodinamikailag instabilok, jelentős kezelési kihívást jelent. Ezen egyének kezelése magában foglalja az újraélesztést, majd az endoszkópiát, valamint a klinikai diagnózis által vezérelt terápiát. Az optimális terápia mellett ezeknek az egyéneknek a mortalitása továbbra is magas marad, és a vérátömlesztés mennyisége esetenként hatalmasnak bizonyul, és az eredmények gyakran hiábavalók. A tranexámsav egy antifibrinolitikus szer, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a vérzést és a transzfúziós igényt sebészeti betegeknél. Szeretnénk randomizálni a betegeket, hogy tranexámsavat vagy placebót kapjanak a hagyományos terápia mellett, és figyelemmel kísérjék az eredményeket.
Ennek a vizsgálatnak információt kell szolgáltatnia a gyógyszer hatékonyságáról a felső GI-vérzésben szenvedő betegeknél. A vizsgálatból származó adatok információt nyújtanak számunkra a terápia ezen modalitása folytatásának hasznosságáról.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden GI-ben szenvedő beteg vérzik, ha a következő kritériumok teljesülnek:
- 4 egység PRBC-t kapott 24 órán belül, vagy
- ortosztatikus hipotenziója van (az SBP 20 Hgmm-es csökkenése vagy a DBP 10 Hgmm-es csökkenése legalább 20 ml/kg izotóniás folyadékkal és/vagy PRBC-vel végzett újraélesztés után), vagy
- ha a MAP folyadék újraélesztés után 60 Hgmm alatt marad, és
- a vizsgálati alanytól vagy törvényes képviselőjétől írásos beleegyezését kell kérni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganata
- A véralvadásgátló kezelésről
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében thromboembolia szerepel
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívinfarktus vagy ischaemiás cerebrovascularis baleset szerepel
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteg
- DNR státuszú betegek
- Bebörtönzött személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tranexámsav kar
|
1 g 6 óránként 4 napon keresztül IV-en keresztül nem vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Alternatív iv. adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknek: 10 mg/kg BID (1,36-2,83 mg/dl clearance); 10 mg/kg QD (2,84–5,66 mg/dl clearance; és 10 mg/kg Q48H vagy 5 mg/kg (0,5,66 mg/dl clearance)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Irányító kar
A tranexámsav-kezelés helyett placebót kap
|
A tranexámsav ütemezése szerint placebo-kezelést kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szükséges vérátömlesztés mennyisége (csomagolt vörösvértestek egységei)
Időkeret: 6 havonta
|
6 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újravérzéses események
Időkeret: 6 havonta
|
6 havonta
|
|
Sebészeti beavatkozás szükségessége
Időkeret: 6 havonta
|
6 havonta
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 6 havonta
|
6 havonta
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 havonta
|
6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14456
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .