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Efecto del ácido tranexámico en la hemorragia digestiva alta

5 de abril de 2012 actualizado por: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Efecto del ácido tranexámico sobre la transfusión de sangre en el sangrado gastrointestinal superior

Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de ácido tranexámico, un agente antifibrinolítico, a la terapia convencional conducirá a un mejor resultado caracterizado por menores requisitos de transfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados para recibir ácido tranexámico o placebo además de la terapia convencional. Todos los pacientes con hemorragia gastrointestinal que ingresan en la UCI se manejan en consulta con los médicos GI. El equipo de la UCI, en consulta con el equipo de gastroenterología, manejará a estos pacientes. Se administrará ácido tranexámico en dosis de 1 g por vía intravenosa cada 6 horas durante cuatro días.

La mayoría de los pacientes con hemorragia gastrointestinal dejarán de sangrar espontáneamente. Sin embargo, en aquellos pacientes que no lo hacen y son hemodinámicamente inestables, plantea un desafío de manejo significativo. El manejo de estos individuos incluye reanimación seguida de endoscopia, así como terapia guiada por diagnóstico clínico. Con una terapia óptima, la mortalidad en estos individuos sigue siendo alta y la cantidad de transfusiones de sangre en ocasiones resulta ser masiva y, a menudo, los resultados son inútiles. El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que se ha demostrado que está asociado con la reducción del sangrado y la necesidad de transfusiones en pacientes quirúrgicos. Nos gustaría aleatorizar a los pacientes para que recibieran ácido tranexámico o placebo además de la terapia convencional y monitorear el resultado.

Este estudio debería proporcionarnos información sobre la eficacia de este medicamento en pacientes con hemorragia digestiva alta. Los datos de este ensayo nos proporcionarán información sobre la utilidad de seguir esta modalidad de terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con hemorragia gastrointestinal si se cumplen los siguientes criterios:

    • ha recibido 4 unidades de glóbulos rojos en un período de 24 horas, o
    • tiene hipotensión ortostática (descenso de la PAS de 20 mmHg o descenso de la PAD de 10 mmHg después de la reanimación con líquidos con al menos 20 ml/kg de líquido isotónico y/o glóbulos rojos), o
    • si el MAP permanece por debajo de 60 mmHg después de la reanimación con líquidos, y
    • se obtiene el consentimiento informado por escrito del sujeto o representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Conocido por tener malignidad gastrointestinal
  • En tratamiento anticoagulante
  • Pacientes con antecedentes de tromboembolismo
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico
  • Paciente con enfermedad renal terminal
  • Pacientes con estado DNR
  • Individuos encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de ácido tranexámico
Droga: ácido tranexámico
1 g cada 6 horas durante 4 días por vía IV para sujetos sin insuficiencia renal. Dosificación IV alternativa para sujetos con insuficiencia renal: 10 mg/kg dos veces al día (depuración de 1,36 - 2,83 mg/dl); 10 mg/Kg QD (2,84 - 5,66 mg/dl de aclaramiento; y 10 mg/Kg Q48H o 5 mg/Kg (.5,66 mg/dl de aclaramiento)
Otros nombres:
  • Ciclokapron
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de control
Recibirá un placebo en lugar del tratamiento con ácido tranexámico
Otro: Placebo
Recibirá tratamiento con placebo según el programa de ácido tranexámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de transfusiones de sangre necesarias (unidades de concentrados de glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos de resangrado
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Necesidad de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14456

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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