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網膜色素上皮 65 タンパク質 (RPE65) またはレシチン:レチノール アシルトランスフェラーゼ (LRAT) 変異によるレーバー先天性黒内障 (LCA) または網膜色素変性症 (RP) の被験者における経口 QLT091001 の安全性/概念実証研究

2013年5月13日 更新者：QLT Inc.

網膜色素上皮65タンパク質（RPE65）またはレシチン：レチノールアシルトランスフェラーゼ（LRAT）の遺伝的欠損によるレーバー先天性黒内障（LCA）または網膜色素変性症（RP）の被験者におけるQLT091001を評価する第1b相研究

この調査の目的は次のとおりです。

  • 経口QLT091001の安全性を評価する
  • 経口QLT091001による7日間の治療が、RPE65またはLRAT変異によるLCAまたはRPの被験者の視覚機能を改善できるかどうかを評価する
  • 視覚機能改善の持続時間を評価する (観察された場合)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind or Visually Impaired (The Pangere Center For Inherited Retinal Diseases)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute (Johns Hopkins University)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Scheie Eye Institute
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1 V2PD
        • Moorefield Eye Hospital
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • The Rotterdam Eye Hospital
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre
  • ドイツ
      • Tubingen、ドイツ
        • Institute for Ophthalmic Research, University of Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -LCAまたはRPと診断された被験者（RPE65またはLRATのいずれかに変異がある）

    • LCAの被験者は5〜65歳でなければなりません
    • RPの被験者は18〜65歳でなければなりません
  • -「最も矯正された」視力が3文字以上（20/800スネレン相当）またはOCT / FAFで実行可能な光受容体を持っている被験者。

除外基準:

  • -実験的治療研究に積極的に参加している被験者、または0日目から60日以内に実験的治療を受けた被験者。
  • -スクリーニングで臨床的に重要な異常な身体所見がある被験者。
  • 0 日目から 6 か月以内に処方薬または治験用の経口レチノイド薬 (Accutane、® Soriatane® など) を服用した被験者、および以前の経口レチノイド薬に耐えられなかった被験者は、最後の曝露の時間に関係なく除外されます。
  • -糖尿病または慢性高脂血症、肝炎、膵炎、または肝硬変の病歴がある被験者。
  • -スクリーニングから60日以内に10,000 IU以上のビタミンAを含むサプリメントを摂取した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視野
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサイン、臨床検査、心電図（ECG）、有害事象
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

QLT Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sushanta Mallick、QLT Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月13日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RET IRD 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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