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망막 색소 상피 65 단백질(RPE65) 또는 레시틴:레티놀 아실트랜스퍼라제(LRAT) 돌연변이로 인한 레버 선천성 흑암시(LCA) 또는 색소성 망막염(RP) 피험자를 대상으로 한 경구용 QLT091001의 안전성/개념 증명 연구

2013년 5월 13일 업데이트: QLT Inc.

망막 색소 상피 65 단백질(RPE65) 또는 레시틴:레티놀 아실트랜스퍼라제(LRAT)의 유전적 결핍으로 인한 레버 선천성 흑암시(LCA) 또는 색소성 망막염(RP)이 있는 피험자에서 QLT091001을 평가하기 위한 1b상 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 경구용 QLT091001의 안전성 평가
  • 경구용 QLT091001로 7일간 치료하면 RPE65 또는 LRAT 돌연변이로 인해 LCA 또는 RP가 있는 피험자의 시각 기능이 개선될 수 있는지 여부를 평가하기 위해
  • 시각 기능 개선 기간 평가(관찰된 경우)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • The Rotterdam Eye Hospital
  • 독일
      • Tubingen, 독일
        • Institute for Ophthalmic Research, University of Tübingen
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind or Visually Impaired (The Pangere Center For Inherited Retinal Diseases)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Wilmer Eye Institute (Johns Hopkins University)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Scheie Eye Institute
  • 영국
      • London, 영국, EC1 V2PD
        • Moorefield Eye Hospital
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LCA 또는 RP로 진단된 피험자(RPE65 또는 LRAT에 돌연변이 있음)

    • LCA가 있는 피험자는 5-65세여야 합니다.
    • RP 대상자는 18-65세여야 합니다.
  • 3자 이상의 "최고로 교정된" 시력(20/800 Snellen 등가) 또는 OCT/FAF에서 생존 가능한 광수용기를 가진 피험자.

제외 기준:

  • 실험적 치료 연구에 적극적으로 참여하고 있거나 0일로부터 60일 이내에 실험적 치료를 받은 피험자.
  • 스크리닝에서 임의의 임상적으로 중요한 비정상적인 신체 소견이 있는 피험자.
  • 0일의 6개월 이내에 처방 또는 연구용 경구 레티노이드 약물(예: Accutane,® Soriatane®)을 복용한 피험자와 이전 경구 레티노이드 약물을 용납하지 않은 피험자는 마지막 노출 시간에 관계없이 제외됩니다.
  • 당뇨병 또는 만성 고지혈증, 간염, 췌장염 또는 간경변의 병력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 60일 이내에 10,000IU 이상의 비타민 A를 함유한 보충제를 섭취한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시야
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활력 징후, 임상 실험실 검사, 심전도(ECG) 및 부작용
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QLT Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sushanta Mallick, QLT Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RET IRD 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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